Lactovac inj. susp. s.c. flac.

Страна: Бельгия

Язык: голландский

Источник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активный ингредиент:

Boviene Rotavirus ; Boviene Coronavirus ; Geïnactiveerd Escherichia Coli

Доступна с:

Zoetis Belgium SA-NV

код АТС:

QI02AL01

ИНН (Международная Имя):

Bovine Rotavirus; Bovine Coronavirus; Escherichia Coli, Inactivated

Фармацевтическая форма:

Suspensie voor injectie

состав:

Boviene Rotavirus; Boviene Coronavirus; Geïnactiveerd Escherichia Coli

Администрация маршрут:

Subcutaan gebruik

Терапевтическая группа:

rund

Терапевтические области:

Bovine Rotavirus + Bovine Coronavirus + Escherichia

Обзор продуктов:

CTI-code: 567084-02 - De grootte van de verpakking: 5 doses (25 (25) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 567084-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 dose (5 (5) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Статус Авторизация:

Gecommercialiseerd: Nee

Дата Авторизация:

2020-07-16

тонкая брошюра

Notice – Version NL
Lactovac
BIJSLUITER
LACTOVAC, suspensie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
ZOETIS BELGIUM SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Lactovac, suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 5 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerd runder rotavirus, stam 1005/78
> 1 RPU*
Geïnactiveerd runder rotavirus, stam Holland
> 1 RPU
Geïnactiveerd runder coronavirus, stam 800
> 1 RPU
Geïnactiveerd
_E.coli _
K99/F41, stam S1091/83
> 1 RPU
*Relative potency unit; 1 RPU = antilichaamrespons in potentietest bij
konijnen niet significant lager dan die verkregen met
een referentiepartij die werkzaam is gebleken bij runderen.
ADJUVANTIA:
Aluminiumhydroxide
60 mg
Quil A (
_Quillaja saponaria_
saponine-extract)
1 mg
HULPSTOF:
Thiomersal
0,05 mg
Rozeachtige vloeibare suspensie die los sediment kan bevatten dat
gemakkelijk kan worden
geresuspendeerd.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van drachtige koeien en vaarzen om
passieve bescherming aan hun
kalveren te geven (via de colostrum) om de ernst en duur van neonatale
diarree veroorzaakt door
rotavirus, coronavirus en
_E.coli_
(K99/F41) infecties te verminderen.
Bescherming wordt alleen verkregen als de kalveren colostrum krijgen
van gevaccineerde koeien.
Notice – Version NL
Lactovac
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die een bijkomende infectie of een slechte
voedingstoestand hebben.
6.
BIJWERKINGEN
Immunisatie kan zeer vaak leiden tot tijdelijke zwellingen op de
injectieplaats (variërend van kleine
knobbeltjes met een diameter van ongeveer 1 cm tot zwellingen van 20
cm in extreme gevallen).
Gewoonlijk verdwijnen deze zwellingen volledig of ze nemen binnen 2-4
weken na vaccinatie af tot
een verwaarloosbare grootte, hoewel bij i

Характеристики продукта

RCP – Version NL
LACTOVAC
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
LACTOVAC, suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 5 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerd runder rotavirus, stam 1005/78
≥ 1 RPU*
Geïnactiveerd runder rotavirus, stam Holland
≥ 1 RPU
Geïnactiveerd runder coronavirus, stam 800
≥ 1 RPU
Geïnactiveerd
_ E.coli _
K99/F41, stam S1091/83
≥ 1 RPU
* Relative potency unit; RPU = antilichaamrespons in potentietest bij
konijnen niet significant lager dan die verkregen met
een referentiepartij die werkzaam is gebleken bij runderen.
ADJUVANTIA:
Aluminiumhydroxide
60 mg
Quil A (
_Quillaja saponaria_
saponine-extract)
1 mg
HULPSTOFFEN:
Thiomersal
0,05 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Rozeachtige vloeibare suspensie die los sediment kan bevatten dat
gemakkelijk kan worden
geresuspendeerd.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund (koeien en vaarzen).
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Voor de actieve immunisatie van drachtige koeien en vaarzen om
passieve bescherming aan hun
kalveren te geven (via colostrum) om de ernst en duur van neonatale
diarree veroorzaakt door
rotavirus, coronavirus en
_E.coli_
(K99/F41) infecties te verminderen.
Bescherming wordt alleen verkregen als de kalveren colostrum krijgen
van gevaccineerde koeien.
RCP – Version NL
LACTOVAC
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die een bijkomende infectie of een slechte
voedingstoestand hebben.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
_Bescherming van de kudde_
.
Neonatale diarree bij kalveren wordt veroorzaakt door pathogenen die
constant in de kudde aanwezig
zijn. Goede controlemaatregelen vereisen daarom dat alle drachtige
koeien en vaarzen in een kudde in
het immunisatieprogramma worden opgenomen. Alleen op deze manier kan
de infectiedruk verlaagd
wor