Lacosamide "Medical Valley" 10 mg/ml syrup

Страна: Дания

Язык: датский

Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активный ингредиент:

Lacosamid

Доступна с:

Medical Valley Invest AB

код АТС:

N03AX18

ИНН (Международная Имя):

lacosamide

дозировка:

10 mg/ml

Фармацевтическая форма:

syrup

Дата Авторизация:

2020-07-04

Характеристики продукта

12. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LACOSAMIDE "MEDICAL VALLEY", SYRUP
0.
D.SP.NR.
31414
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lacosamide "Medical Valley"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml syrup indeholder 10 mg lacosamid.
1 flaske på 200 ml indeholder 2,000 mg lacosamid
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver ml sirup indeholder 187 mg sorbitol (E 420), 2,27 mg
methylparahydroxybenzoat (E
218) og 1,35 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Syrup
Lettere viskøs, klar, farveløs til gulbrun opløsning med lugt og
smag af jordbær.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lacosamide "Medical Valley" er indiceret som monoterapi til behandling
af fokale anfald
med eller uden sekundær generalisering hos voksne, unge og børn fra
2 år med epilepsi.
Lacosamide "Medical Valley" er indiceret som tillægsbehandling

til behandling af fokale anfald med eller uden sekundær
generalisering hos voksne,
unge og børn fra 2 år med epilepsi.

til behandling af primære generaliserede tonisk-kloniske anfald hos
voksne, unge og
børn fra 4 år med idiopatisk generaliseret epilepsi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_dk_hum_61978_spc.doc_
_Side 1 af 23_
Lægen bør ordinere den mest passende formulering og styrke i henhold
til vægt og dosis.
Den anbefalede dosering til voksne, unge og børn fra 2 år er
opsummeret i nedenstående
tabel. Lacosamid skal tages to gange dagligt med ca. 12 timers
mellemrum.
Hvis en dosis glemmes, skal patienten instrueres i at tage den glemte
dosis med det samme,
og derefter at tage den næste dosis af lacosamid til det normale
tidspunkt. Hvis patienten
bemærker den glemte dosis inden for 6 timer før den næste, skal
han/hun instrueres til at
vente med at tage den næste dosis af lacosamid til det normale
tidspunkt. Patienter må ikke
tage en dobbelt dosis.
UNGE OG BØRN, DER VEJER 50 KG ELLER DEROVER, OG VOKSNE
STARTDOSIS
TITRERING (TRINVIS
DOSISJUSTERING)
MAKSIMAL ANBEFALET DOSIS
MONOTERAPI: 50 mg to gange d