Страна: Куба
Язык: испанский
Источник: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
NAPROD LIFE SCIENCES PVT LTD, MUMBAI, INDIA.
5000 UI
Polvo liofilizado para inyección IV
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: L-ASPARAGINASA FORMA FARMACÉUTICA: Polvo liofilizado para inyección IV FORTALEZA: 5000 UI PRESENTACIÓN: Estuche por un bulbo de vidrio incoloro. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: NAPROD LIFE SCIENCES PVT LTD, MUMBAI, INDIA. FABRICANTE, PAÍS: NAPROD LIFE SCIENCES PVT LTD, MUMBAI, INDIA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-12-008-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 1 de enero de 2012. COMPOSICIÓN: Cada bulbo contiene: L-asparaginasa 5000 UI glicina PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar de 2 a 8 ºC. Protéjase de la luz. No congelar. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antineoplásico para el tratamiento de la Leucemia linfocítica aguda y enfermedad de Hogdkin. L-Asparaginasa es una enzima que causa hidrólisis de la asparagina para formar ácido aspártico y amoníaco, lo que disminuye los niveles de asparagina circulante. En virtud de que ciertos tipos de células tumorales utilizan la asparagina como nutriente esencial, la L- asparaginasa evita que se forme este aminoácido, induciendo la inhibición del crecimiento de los tumores por desnutrición. Se ha observado que la L-Asparaginasa actúa como agonista plaquetario _in vitro_ y podría conducir a un estado de reactividad plaquetaria incrementada. Actúa como agregante plaquetario en la Leucemia Linfoblástica Aguda Infantil. CONTRAINDICACIONES: Pancreatitis o antecedentes (se han asociado pancreatitis hemorrágica agudas potencialmente fatales con el tratamiento de L-Asparaginasa), de reacciones alérgicas previas a la L-Asparaginasa. Se debe considerar la relación riesgo-beneficio cuando existe: diabetes, hepatotoxicidad. Se debe tener cuidado en pacientes que han recibido terapia con drogas citotóxicas o radioterapia PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Se recomienda que sea administrada solamente en hospital y bajo la supervisión de un médico con experiencia en la administración de agentes quimioterapéuticos. L-Asparaginas Прочитать полный документ