Kriptazen

Страна: Европейский союз

Язык: румынский

Источник: EMA (European Medicines Agency)

Активный ингредиент:

halofuginonă

Доступна с:

Virbac S.A.

код АТС:

QP51AX08

ИНН (Международная Имя):

halofuginone

Терапевтическая группа:

Viței, nou-născut

Терапевтические области:

Antiprotozoarele

Терапевтические показания :

In new born calves:- Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis,Administration should start in the first 24 to 48 hours of age- Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum. Administrarea trebuie să înceapă în decurs de 24 de ore după debutul diareei. În ambele cazuri, sa demonstrat reducerea excreției oochiste.

Обзор продуктов:

Revision: 2

Статус Авторизация:

Autorizat

Дата Авторизация:

2019-02-08

тонкая брошюра

17
B.PROSPECT
18
PROSPECT
KRIPTAZEN 0,5 MG/ML SOLUȚIE ORALĂ PENTRU VIȚEI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul
responsabil pentru eliberarea seriei:
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
Franța
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Kriptazen 0,5 mg/ml soluție orală pentru viței.
Halofuginonă
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare ml conține:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Halofuginonă bază
0,50 mg
(ca sare lactat)
EXCIPIENŢI:
Acid benzoic (E 210)
1,00 mg
Tartrazină (E 102)
0,03 mg
Soluție galbenă limpede.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
La viței nou-născuți:
-
Prevenirea diareei cauzată de
_Cryptosporidium parvum_
, diagnosticată în ferme cu istoric de
criptosporidioză.
Administrarea ar trebui să înceapă în primele 24 - 48 ore de
viață.
-
Reducerea diareei cauzată de
_Cryptosporidium parvum_
diagnosticată.
Administrarea ar trebui să înceapă în primele 24 ore de la debutul
diareei.
În ambele cazuri, a fost demonstrată reducerea excreției de
oochiști.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu se administrează pe stomacul gol.
Nu se administrează în cazul diareei instalată de mai mult de 24
ore sau la animale slăbite.
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa
activă sau la oricare dintre excipienţi.
6.
REACŢII ADVERSE
19
A fost observată în cazuri rare o accentuare a nivelului de diaree
la animalele tratate,.
Frecvența reactiilor adverse este definită utilizând următoarea
convenție:
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care
prezintă reacții adverse)
- Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100
animale tratate)
- Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din
1000 animale tratate)
- Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 an

Характеристики продукта

1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Kriptazen 0,5 mg/ml soluție orală pentru viței.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conține:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Halofuginonă bază
0,50 mg
(ca sare lactat)
EXCIPIENŢI:
Acid benzoic (E 210)
1,00 mg
Tartrazină (E 102)
0,03 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție orală.
Soluție galbenă limpede.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Bovine (viței nou-născuți).
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
La viței nou-născuți:
-
Prevenirea diareei cauzată de
_Cryptosporidium parvum_
, diagnosticată în ferme cu istoric de
criptosporidioză.
Administrarea ar trebui să înceapă în primele 24 - 48 ore de
viață.
-
Reducerea diareei cauzată de
_Cryptosporidium parvum_
diagnosticată.
Administrarea ar trebui să înceapă în primele 24 ore de la debutul
diareei.
În ambele cazuri, a fost demonstrată reducerea excreției de
oochiști.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se administrează pe stomacul gol.
Nu se administrează în cazul diareei instalată de mai mult de 24
ore sau la animale slăbite.
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa
activă sau la oricare dintre excipienţi.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Nu există.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
3
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Se administrează numai după ingerarea colostrului sau dupa hrănirea
cu lapte sau numai cu înlocuitori
de lapte, folosind un dispozitiv adecvat administrării orale. Nu se
administrează pe stomacul gol. Pentru
tratamentul vițeilor anorexici, produsul se administrează într-o
jumătate de litru de soluție de electroliți.
Animalele trebuie să primească suficient colostru conform bunei
practici de creștere.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează
produsul medicinal veterinar la
animale
-
Persoanele cu hipers