KORABIN 100 MG/5 ML IV/SC INTRATEKAL ENJEKSIYON/INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON ,10 ADET

Страна: Турция

Язык: турецкий

Источник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Активный ингредиент:

sitarabin

Доступна с:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

код АТС:

L01BC01

ИНН (Международная Имя):

cytarabine

Дата Авторизация:

2016-01-09

тонкая брошюра

1
KULLANMA TAL
İ
MATI
KORABİN 100 MG / 5 ML IV/SC INTRATEKAL ENJEKSIYON / INFÜZYON IÇIN
ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE (INTRAVENÖZ), DERI ALTINA (SUBKUTAN) VEYA DOĞRUDAN
OMURILIK SIVISI IÇINE
(INTRATEKAL) UYGULANABILIR.
STERIL, SITOTOKSIK
•
_ETKIN MADDE: _
1 ml çözelti 20 mg sitarabin içerir. Her bir 5 ml çözelti flakonu
100 mg
sitarabin içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Sodyum
klorür,
sodyum
laktat
çözeltisi
(%
60),
laktik
asit
ve
enjeksiyonluk su içerir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_E_
ğ
_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danı_
ş
_ınız._
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçetelendirilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde bu ilacı kullandı_
ğ
_ınızı _
_doktorunuza söyleyiniz._
•
_Bu _
_talimatta _
_yazılanlara _
_aynen _
_uyunuz. _
_İlaç _
_hakkında _
_size _
_önerilen _
_dozun _
_dı_
ş
_ında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. KORABİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. KORABİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. KORABİN NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. KORABİN’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. KORABİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
KORABİN
renksiz
ve
berrak
çözeltidir.
Her
biri,
5
ml
izotonik
çözelti
içinde
100
mg
2
sitarabin içeren 10 flakonluk ambalajda bulunur.
KORABİN
kanser
tedavisinde
kullanılan
bir
ilaçtır.
KORABİN
tek
başına
kullanılmakla
beraber daha çok diğer kanser ilaçları ile birlikte
kullanılmaktadır.
KORABİN
yetişkinlerde
ve
çocuklarda
aşağıda
özel
isimleri
ile
belirtilen
çeşitli
kanser
tiplerinin tedavisinde kullanılır:
•
Farklı türdeki lösemiler
(akut myeloid lösemi (AML)

Характеристики продукта

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KORABİN 100 mg / 5 ml IV/SC intratekal enjeksiyon / infüzyon için
çözelti içeren flakon
Steril, sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE
:
Her 5 ml’lik flakonda;
Sitarabin
100 mg
(1 ml çözelti 20 mg sitarabin içerir.)
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
30 mg
Sodyum laktat çözeltisi % 60
20,8 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Renksiz, berrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
KORABİN yetişkinlerde ve çocuklarda monoterapi olarak veya diğer
kemoterapötiklerle
kombine halde aşağıdaki durumlarda kullanılır:
•
Akut myeloid lösemi (AML)
•
Akut lenfoblastik lösemi (ALL)
•
Kronik myeloid lösemi (KML)
•
Orta
derecede
Non-Hodgkin
lenfomalar
ve
yüksek
maligniteli
Non-Hodgkin
lenfomalar (lenfoblastik Non-Hodgkin lenfomalar ve Burkitt tipi
Non-Hodgkin
lenfomalar gibi)
2
KORABİN merkezi sinir sistemindeki lösemilerin tedavisi ve proflaksi
amaçlı tek başına
veya metotreksat ve kortikosteroidlerle kombine halde intratekal
olarak uygulanabilir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Remisyon indüksiyonu:
Remisyon
indüksiyonu
için
konvansiyonel
dozlar;
günde
100-200
mg/m
2
’dir.
Çoğu
durumda devamlı intravenöz infüzyon veya 5-10 gün boyunca hızlı
infüzyon olarak
uygulanır.
Tedavi sıklığının süresi, klinik ve morfolojik sonuçlara (kemik
iliği fonksiyonu) bağlıdır.
Remisyon idamesi:
Remisyon idamesi dozu genellikle günde 70-200 mg/m
2
’dir. 4 hafta arayla 5 gün boyunca
veya haftada bir defa, hızlı intravenöz infüzyon veya subkutan
enjeksiyon olarak uygulanır.
Non-Hodgkin lenfoma tedavisi:
Yetişkinlerde bu endikasyon için polikemoterapi programları
kullanılır. Çocuklarda bu
endikasyonda KORABİN kullanımı hastalığın evresine ve histolojik
özelliğine bağlıdır.
Farklı dozlarda farklı tedavi protokollerine başvurulur.
Yüksek doz tedavisi:
Y�