Klisyri

Страна: Европейский союз

Язык: португальский

Источник: EMA (European Medicines Agency)

Активный ингредиент:

tirbanibulin

Доступна с:

Almirall, S.A.

код АТС:

D06BX03

ИНН (Международная Имя):

tirbanibulin

Терапевтическая группа:

Antibióticos e quimioterápicos para uso dermatológico

Терапевтические области:

Queratose, Actinic

Терапевтические показания :

Klisyri is indicated for the field treatment of non-hyperkeratotic, non-hypertrophic actinic keratosis (Olsen grade 1) of the face or scalp in adults.

Обзор продуктов:

Revision: 1

Статус Авторизация:

Autorizado

Дата Авторизация:

2021-07-16

тонкая брошюра

20
B. FOLHETO INFORMATIVO
21
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
KLISYRI 10 MG/G POMADA
tirbanibulina
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Klisyri e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Klisyri
3.
Como utilizar Klisyri
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Klisyri
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É KLISYRI E PARA QUE É UTILIZADO
Klisyri contém a substância ativa tirbanibulina. É utilizado para o
tratamento da queratose actínica
ligeira em adultos. A queratose actínica é uma área áspera da pele
que se desenvolve em pessoas que
tiveram uma grande exposição ao sol durante muito tempo. Klisyri só
deverá ser utilizado para
queratose actínica lisa na face e no couro cabeludo.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR KLISYRI
NÃO UTILIZE KLISYRI
•
se tem alergia à tirbanibulina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Klisyri
_ _
•
Não use Klisyri até que a área a ser tratada tenha cicatrizado
após qualquer medic

Характеристики продукта

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Klisyri
_ _
10 mg/g pomada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de pomada contém 10 mg de tirbanibulina.
Cada saqueta contém 2,5 mg de tirbanibulina em 250 mg de pomada.
Excipientes com efeito conhecido:
Propilenoglicol 890 mg/g de pomada
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pomada.
Pomada branca a esbranquiçada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Klisyri é indicado para o tratamento de campo da queratose actínica
não hiperqueratótica e não
hipertrófica (Olsen grau 1) da face ou do couro cabeludo em adultos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A pomada de tirbanibulina deve ser aplicada na área afetada da face
ou couro cabeludo, uma vez por
dia, durante um ciclo de tratamento de 5 dias consecutivos. Deve ser
aplicada uma fina camada de
pomada para cobrir a área de tratamento até 25cm
2
.
Caso o doente se tenha esquecido de aplicar uma dose, deve aplicar a
pomada assim que se lembrar e,
em seguida, prosseguir com o esquema habitual. No entanto, a pomada
não deve ser aplicada mais de
uma vez por dia.
A pomada de tirbanibulina não deve ser aplicada até que a pele
esteja cicatrizada após o tratamento
com qualquer medicamento, procedimento ou tratamento cirúrgico
anterior e não deve ser aplicado em
feridas abertas ou pele gretada (ver secção 4.4).
O efeito terapêutico pode ser avaliado aproximadamente 8 semanas
após o início do tratamento. Se a
área tratada não apresentar eliminação completa no exame de
seguimento, cerca de 8 semanas após o
início do ciclo de tratamento ou posteriormente, o tratamento deve
ser reavaliado e repensado