Ketotifen Stulln 0,25 mg/ml Augentropfen, Lösung

Страна: Германия

Язык: немецкий

Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Доступна с:

Pharma Stulln GmbH (3237317)

дозировка:

0,25 mg/ml

Фармацевтическая форма:

Augentropfen, Lösung

Администрация маршрут:

Anwendung am Auge

Статус Авторизация:

zugelassen

Дата Авторизация:

2024-03-18

тонкая брошюра

Anlage 3
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7008635.00.00
_______________________________________________________________________________
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
KETOTIFEN STULLN 0,25 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG
KETOTIFEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw.
genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
-
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ketotifen Stulln und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ketotifen Stulln beachten?
3.
Wie ist Ketotifen Stulln anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ketotifen Stulln aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST KETOTIFEN STULLN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ketotifen Stulln enthält den Wirkstoff Ketotifenfumarat, ein
Antiallergikum .
[MK1]
Ketotifen Stulln
wird zur Behandlung von Augenbeschwerden als Folge von Heuschnupfen
angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KETOTIFEN STULLN BEACHTEN?
KETOTIFEN STULLN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Ketotifenfumarat oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ketotifen
Stulln anwenden.
2
KINDER
Die Sicherheit und Wirksa

Характеристики продукта

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ketotifen Stulln 0,25 mg/ml Augentropfen, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Lösung enthält 0,25 mg Ketotifen (als Ketotifenfumarat).
Jeder Tropfen enthält ungefähr 9,3 Mikrogramm Ketotifen (als
Ketotifenfumarat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung
Klare, farblose Lösung mit einem pH von 5,0 - 6,0 und einer
Osmolalität von 230 - 300 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Behandlung einer saisonalen allergischen
Konjunktivitis.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene, ältere Menschen und Kinder ab 3 Jahren:
Zweimal täglich einen Tropfen Ketotifen Stulln in den Bindehautsack
tropfen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ketotifen Stulln bei Kindern unter
3 Jahren ist nicht erwiesen.
2
ART DER ANWENDUNG
Zur Anwendung am Auge.
Ketotifen Stulln ist ein unkonserviertes steriles Arzneimittel in
einem Mehrdosenbehältnis. Die
Patienten sollten angewiesen werden, eine Kontamination zu vermeiden
und das Auge oder andere
Oberflächen nicht mit der Flaschenspitze zu berühren. Der erste
Tropfen vor jeder Anwendung
sollte verworfen werden (siehe Abschnitt 4.4).
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Vor jeder Anwendung sollte der erste aus der Flasche abgegebene
Tropfen vom Patienten
verworfen werden. Nach Gebrauch sollte die restliche Flüssigkeit von
der Tropfspitze der Flasche
abgeschüttelt werden. Der Patient sollte die Tropferspitze nicht
berühren, um eine
mikrobiologische Kontamination zu vermeiden.
4.5
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND SONSTIGE
WECHSELWIRKUNGEN
Wenn Ketotifen Stulln gemeinsam mit anderen Augenarzneimitteln
angewendet wird, muss ein
Abstand von mindes