Страна: Румыния
Язык: румынский
Источник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
KETOPROFENUM
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS NTM S.P.A - ITALIA
M01AE03
KETOPROFENUM
25mg
GRANULE PT. SOL. ORALA IN PLIC
OTC
SANDOZ PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
15150/2023/02 Cutie cu 15 plicuri din hartie/Al/PE care contin granule pt. sol. orala in plic; 15150/2023/01 Cutie cu 12 plicuri din hartie/Al/PE care contin granule pt. sol. orala in plic; 11353/2019/02 Cutie x 15 plicuri din hartie/Al/PE care contin granule pt. sol. orala; 11353/2019/01 Cutie x 12 plicuri din hartie/Al/PE care contin granule pt. sol. orala
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15150/2023/01-02 _Anexa 1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _15151/2023/01-03_ _ PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR KETIFEXIN 25 MG GRANULE PENTRU SOLUŢIE ORALĂ ÎN PLIC KETIFEXIN 50 MG GRANULE PENTRU SOLUŢIE ORALĂ ÎN PLIC ketoprofen CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă farmacistului. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic - după 3 zile, la adolescenţi - după 3 zile în caz de febră şi după 5 zile în caz de durere la adulţi. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Ketifexin și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ketifexin 3. Cum să luați Ketifexin 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Ketifexin 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE KETIFEXIN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ketifexin conţine substanţa activă ketoprofen, sub formă de lizinat. Aparţine unui grup de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS. Ketifexin se utilizează la adulţi şi la adolescenţi cu vârsta peste 16 ani pentru tratamentul simptomatic şi de scurtă durată al DURERILOR UŞOARE PÂNĂ LA MODERATE , cum sunt: • dureri de cap • dureri de dinţi • dureri menstruale • dureri după entorse şi luxaţii minore. ADULŢI : Dacă după 3 zile, în caz de febră, sau după 5 zile, în caz de durere, nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi ma Прочитать полный документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15150/2023/01-02 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _NR. 15151/2023/01-03 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ketifexin 25 mg granule pentru soluţie orală în plic Ketifexin 50 mg granule pentru soluţie orală în plic 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ KETIFEXIN 25 MG GRANULE PENTRU SOLUŢIE ORALĂ ÎN PLIC Fiecare plic conţine ketoprofen 25 mg, echivalent cu lizinat de ketoprofen 40 mg. _ _ KETIFEXIN 50 MG GRANULE PENTRU SOLUŢIE ORALĂ ÎN PLIC Fiecare plic cu două compartimente conţine ketoprofen 50 mg, echivalent cu lizinat de ketoprofen 80 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Plic cu granule pentru soluţie orală. Granule de culoare albă sau gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Ketifexin este indicat pentru tratamentul simptomatic şi de scurtă durată al durerilor uşoare până la moderate, cum ar fi: • dureri de cap • dureri de dinţi • dureri menstruale (dismenoree) • dureri provocate în urma unor entorse şi luxaţii ușoare. Ketifexin este indicat pentru adulţi şi adolescenţii cu vârsta peste 16 ani. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze 2 Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum atunci când se utilizează cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru ameliorarea simptomelor (vezi pct. 4.4). _ _ _Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani _ • 25 mg ketoprofen, de 1-3 ori pe zi sau • 50 mg ketoprofen, de 1-2 ori pe zi (echivalent cu lizinat de ketoprofen 40 mg de 1-3 ori pe zi sau lizinat de ketoprofen 80 mg de 1-2 ori pe zi). Intervalul dintre administrarea dozelor nu trebuie să fie mai mic de 8 ore. _Vârstnici _ Doza trebuie stabilită atent de către medic, care poate reduce dozele indicate mai sus, dacă este necesar (vezi pct. 4.4). _ _ _Copii şi adolescenţi_ Ketifexin nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 1 Прочитать полный документ