Kessar 20mg

Страна: Германия

Язык: немецкий

Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активный ингредиент:

Tamoxifencitrat

Доступна с:

Pharmachemie B.V. (3189127)

ИНН (Международная Имя):

tamoxifen citrate

Фармацевтическая форма:

Tablette

состав:

Teil 1 - Tablette; Tamoxifencitrat (11843) 30,34 Milligramm

Администрация маршрут:

zum Einnehmen

Статус Авторизация:

erloschen

Дата Авторизация:

1985-06-07

тонкая брошюра

Seite 1 von 5
_Liebe Patientin!_
_Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie
wichtige Informationen _
_darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels
beachten sollen. Wenden Sie_
_sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker._
GEBRAUCHSINFORMATION
KESSAR
® 20 MG
Wirkstoff: Tamoxifen
ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 Tablette KESSAR
®
20 MG enthält 30,34 mg Tamoxifencitrat
(entsprechend 20 mg Tamoxifen)
Sonstige Bestandteile (Hilfsstoffe):
POVIDON, Magnesiumstearat, Lactose-MONOHYDRAT, Kartoffelstärke,
miKrokristalline
Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Originalpackungen mit 60 (N2) und 100 (N3) Tabletten
Klinikpackungen
ANTITUMORMITTEL
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Pharmacia GmbH, 91051
Erlangen
ANWENDUNGSGEBIETE
- Unterstützende Therapie nach Erstbehandlung eines
Brustdrüsentumors
(Mammakarzinom)
- Zur Behandlung von Tochtergeschwülsten eines Brustdrüsentumors
(Mammakarzinom).
GEGENANZEIGEN
_Wann dürfen Sie KESSAR_
®
_ 20 MG nicht einnehmen?_
_Sie dürfen KESSAR_
®
_ 20 MG nicht einnehmen_
- während der Schwangerschaft
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tamoxifen oder einem
der sonstigen
Bestandteile
_Wann dürfen Sie KESSAR_
®
_ 20 MG erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?_
_Im folgenden wird beschrieben, wann Sie KESSAR_
_®_
_ 20 MG nur unter bestimmten _
_Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen.
Befragen Sie hierzu bitte _
_Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher
einmal zutrafen._
- Bei starker Verminderung der Blutplättchen und weißen
Blutkörperchen sowie Erhöhung des
Kalciumgehaltes im Blut sollte KESSAR
®
20 MG nur unter strenger Abwägung des Nutzen-
Risiko-Verhältnisses eingenommen werden. Falls KESSAR
®
20 MG unter diesen Umständen
verordnet wird, ist eine besonders sorgfältige ärztliche
Überwachung erforderlich.
- Bei Patientinnen mit erhöhtem Thromboserisiko muß vor
Behandlungsbeginn eine
besonde

Характеристики продукта

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
KESSAR
®
10 MG
KESSAR
®
20 MG
KESSAR
®
30 MG
KESSAR
®
40 MG (nicht im Handel)
Wirkstoff: Tamoxifencitrat
2.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3.
ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Antiöstrogen
3.2
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE
KESSAR
®
10/ - 20/ - 30/ - 40 MG:
1 Tablette enthält
15,2 mg/ 30,34 mg/ 45,51 mg/ 60,68 mg Tamoxifencitrat
(entsprechend 10 mg/ 20 mg/ 30 mg/ 40 mg Tamoxifen)
3.2
SONSTIGE BESTANDTEILE
POVIDON, Magnesiumstearat, Lactose-MONOHYDRAT, Kartoffelstärke,
miKrokristalline
Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Adjuvante Therapie nach Primärbehandlung des Mammakarzinoms.
Metastasierendes Mammakarzinom.
5.
GEGENANZEIGEN
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Tamoxifen oder einem der
sonstigen
Bestandteile des Arzneimittels.
Schwere Thrombozytopenie, Leukozytopenie oder Hyperkalzämie. In
diesen Fällen
ist eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich und bei
Verordnung eine
besonders sorgfältige ärztliche Überwachung.
Kinder dürfen nicht mit KESSAR
®
behandelt werden.
Bei Patientinnen mit erhöhtem Thromboserisiko muss vor
Behandlungsbeginn eine
besonders sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
de_4070_01_00_spc.rtf
28.05.02/
2/8
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:
Es liegen keine ausreichende Erfahrungen beim Menschen mit der
Anwendung von
KESSAR
®
in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Tierexperimentelle Studien
haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 13.2).
KESSAR
®
darf nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden.
Daher sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft vor
Behandlungsbeginn
ausgeschlossen werden. Während der Behandlung sollte eine sichere
Antikonzeption
gewährleistet sein.
KESSAR
®
bewirkt beim Menschen in einer Dosis von 20 mg bid. eine
Laktationshemmung. Die Milchproduktion setzt auch nach Absetzen der
Therapie
nicht wieder ein. Stillen ist deshalb während der Therapie nicht