Страна: Европейский союз
Язык: словацкий
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Ofatumumab
Novartis Ireland Ltd
L04AA52
ofatumumab
Immunosuppressant
Roztrúsená Skleróza, Recidivujúce-Odosielajúcej
Kesimpta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features (see section 5.
Revision: 6
oprávnený
2021-03-26
37 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 38 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA KESIMPTA 20 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE ofatumumab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Kesimpta a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kesimptu 3. Ako používať Kesimptu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Kesimptu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KESIMPTA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE KESIMPTA Kesimpta obsahuje liečivo ofatumumab. Ofatumumab patrí do skupiny liečiv nazvaných monoklonálne protilátky. NA ČO SA POUŽÍVA KESIMPTA Kesimpta sa používa na liečbu dospelých s relabujúcimi formami sclerosis multiplex (RSM). AKO ÚČINKUJE KESIMPTA Účinok Kesimpty je založený na jej väzbe na cieľ označovaný ako CD20 na povrchu B-buniek. B- bunky sú druh bielych krviniek, ktoré sú súčasťou imunitného systému (obranyschopnosť tela). Pri sclerosis multiplex i Прочитать полный документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Kesimpta 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Kesimpta 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Kesimpta 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 mg ofatumumabu v 0,4 ml roztoku (50 mg/ml). Kesimpta 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Každé naplnené injekčné pero obsahuje 20 mg ofatumumabu v 0,4 ml roztoku (50 mg/ml). Ofatumumab je plne humánna monoklonálna protilátka produkovaná líniou myších buniek (NS0) technológiou rekombinantnej DNA. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia) Injekčný roztok (injekcia) naplnený v injekčnom pere (pero Sensoready) Roztok je číry až slabo opalizujúci a bezfarebný až slabo hnedastožltý. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Kesimpta je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s relabujúcimi formami sclerosis multiplex (RSM) s aktívnym ochorením prejavujúcim sa klinickými príznakmi alebo na zobrazovacích vyšetreniach (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s vedením liečby neurologických chorôb. Dávkovanie Odporúčaná dávka je 20 mg ofatumumabu podávaná subkutánnou injekciou: • začiatočné podávanie v 0., 1. a 2. týždni, po ktorom nasleduje • podávanie každý mesiac, počínajúc 4. týždňom. _Vynechané dávky_ Ak sa vynechá injekcia, má sa podať čo najskôr bez čakania na najbližšiu plánovanú dávku. Následné dávky sa majú podávať v odporúčan Прочитать полный документ