Страна: Европейский союз
Язык: датский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
difelikefalin
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
V03AX
difelikefalin
Alle andre terapeutiske produkter
Pruritus
Kapruvia is indicated for the treatment of moderate-to-severe pruritus associated with chronic kidney disease in adult patients on haemodialysis (see section 5.
Revision: 1
autoriseret
2022-04-25
20 B. INDLÆGSSEDDEL 21 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN KAPRUVIA 50 MIKROGRAM/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING difelikefalin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Kapruvia 3. Sådan skal du bruge Kapruvia 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Kapruvia indeholder det aktive stof difelikefalin. Det bruges til at BEHANDLE KLØE hos voksne med kronisk nyresygdom, som har behov for dialyse til at få renset blodet. Kapruvia virker på steder i kroppen, som kaldes kappa-opioidreceptorer, som medvirker til at kontrollere opfattelsen af kløe. Ved at stimulere disse receptorer på nerver og immunceller uden for hjernen, lindrer Kapruvia følelsen af kløe, som skyldes kronisk nyresygdom. Det aktive stof, difelikefalin, passerer ikke blod-hjerne-barrieren (den naturlige beskyttende barriere mellem blodkarrene og hjernen), hvilket mindsker risikoen for bivirkninger. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE KAPRUVIA BRUG IKKE KAPRUVIA • hvis du er allergisk over for difelikefalin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kapruvia (angivet i punkt 6). AD Прочитать полный документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Kapruvia 50 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas med 1 ml indeholder 50 mikrogram difelikefalin (som acetat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar, farveløs opløsning, fri for partikler (pH 4,5). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Kapruvia er indiceret til behandling af moderat til svær pruritus i forbindelse med kronisk nyresygdom hos voksne patienter i hæmodialyse (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Kapruvia bør begrænses til brug på hæmodialysecentre. Kapruvia er beregnet til brug af sundhedspersoner med erfaring i diagnosticering og behandling af tilstande, som difelikefalin er indiceret til. Andre årsager til pruritus end kronisk nyresygdom skal udelukkes, før behandling med difelikefalin påbegyndes. Dosering Difelikefalin administreres 3 gange om ugen som en intravenøs bolusinjektion i den venøse slange ved hæmodialysebehandlingens afslutning under eller efter returnering af blodet. Den anbefalede dosis difelikefalin er 0,5 mikrogram/kg tør legemsvægt (dvs. målvægten efter dialyse). Det samlede dosisvolumen (ml), der skal anvendes fra hætteglasset, bør beregnes som følger: 0,01 × tør legemsvægt (kg), afrundet til nærmeste tiendedel (0,1 ml). Til patienter med en tør legemsvægt på 195 kg eller derover er den anbefalede dosis 100 mikrogram (2 ml). Injektionsvolumenerne er anført i nedenstående tabel: VÆGTINTERVAL (tør legemsvægt i kg) INJEKTIONSVOLUMEN 1 (ml) 40–44 0,4 45–54 0,5 55–64 0,6 65–74 0,7 75–84 0,8 85–94 0,9 3 VÆGTINTERVAL (tør legemsvægt i kg) INJEKTIONSVOLUMEN 1 (ml) 95–104 1,0 105–114 1,1 115–124 1,2 125– Прочитать полный документ