K-FLOX 100 mg/ml Oral solution for chickens and rabbits

Страна: Португалия

Язык: английский

Источник: HMA (Heads of Medicines Agencies)

Активный ингредиент:

enrofloxacin 100 mg/ml

Доступна с:

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

код АТС:

QJ01MA90

Фармацевтическая форма:

Oral solution

Терапевтическая группа:

enrofloxacin

Терапевтические области:

Chicken Broilers, Chicken Food, Rabbit Food

Дата Авторизация:

2009-07-24

тонкая брошюра

B.2. PROPOSAL FOR PACKAGING,  LABELLING AND PACKAGE INSERT 

Label-leaflet 
K-FLOX 100 MG/ML  ORAL SOLUTION FOR CHICKENS AND RABBITS 
Enrofloxacin 

1-L BOTTLES 
5-L BARRELS 

1. 
 NAME  AND  ADDRESS  OF  THE  MARKETING  AUTHORISATION 
HOLDER  AND  OF  THE  MANUFACTURING  AUTHORISATION 
HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT 

Marketing  authorisation  holder:   
LABORATORIOS  KARIZOO,  S.A. 
Polígono  Industrial  La Borda 
Mas Pujades, 11-12 
08140 
– CALDES DE MONTBUI  (Barcelona) 
Spain 

Manufacturer  for the  batch release: 
LABORATORIOS  KARIZOO,  S.A. 
Polígono  Industrial  La Borda 
Mas Pujades, 11-12 
08140 
– CALDES DE MONTBUI  (Barcelona) 
Spain 

SP VETERINARIA  SA. 
Ctra. Reus-Vinyols  Km 4.1. 
43330 Riudoms  (Tarragona) 

Distributed by: 

2.   
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT 

K-FLOX  100 mg/ml  Oral  solution  for chickens  and rabbits 
Enrofloxacin 

3. 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 

ACTIVE SUBSTANCE: 
Enrofloxacin ...................................... 10.0 
g 

EXCIPIENTS: 
Benzyl Alcohol .................................... 1.4 
ml 
Excipients to....................................... 100 
ml 

4.    
PHARMACEUTICAL FORM 

Oral  solution  to be administered in drinking  water 

5. 
TARGET SPECIES  

Chickens (broilers)  and rabbits 

6. 
INDICATIONS  

CHICKENS  (BROILERS):  Treatment  of  infections  due  to  _E.coli_, 
_Salmonella spp_. and _Mycoplasma spp_. 

RABBITS:  Treatment  of respiratory  infections  due to _P.multocida_. 

If  there  is  no  clinical  improvement  within  three  days  from  the  beginning of 
therapy,  the  chosen  therapy  should  be considered. 

7. 
CONTRAINDICATIONS 

Ren

Характеристики продукта

B.1. SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
  NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT 

K-FLOX 100 mg/ml  Oral  solution  for chickens  and rabbits 

2.   
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Each ml contains: 

ACTIVE SUBSTANCE: 
Enrofloxacin .................................... 100.0 
mg 

EXCIPIENTS: 
Benzyl Alcohol (E 1519)................ 0.014 
ml 

For a full  list of excipients,  see section 6.1. 

3.    
PHARMACEUTICAL FORM 

Oral  solution  to be administered in drinking  water. 

4.   
CLINICAL PARTICULARS 

4.1. 
TARGET SPECIES  

 Chickens  (broilers)Rabbits 

4.2. 
INDICATIONS FOR USE, SPECIFYING THE TARGET SPECIES  

CHICKENS  (BROILERS):  Treatment  of  infections  due  to  _E.coli_, 
_Salmonella spp_. and _Mycoplasma spp_. 

RABBITS:  Treatment  of respiratory  infections  due to _P.multocida_. 

If  there  is  no  clinical  improvement  within  three  days  from  the  beginning of 
therapy,  the  chosen  therapy  should  be considered. 

4.3.   CONTRAINDICATIONS 

Renal  and hepatic failure. 
Do not  use in animals with  cartilage growth  disorders. 
Infections  caused by micro-organisms  resistants  to quinolones. 

4.4. 
SPECIAL WARNINGS FOR EACH TARGET SPECIES 

Not  permitted  for  use  in  laying  birds  producing  eggs  for  human 
consumption. 

4.5. 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR USE 

SPECIAL PRECAUTIONS FOR USE IN ANIMALS 

Official  and  local  antimicrobial  policies  should  be  taken  into  account 
when  the product  is used. 

Fluoroquinolones  should  be  reserved  for  the  treatment  of  clinical 
conditions  which  have  responded  poorly,  or  are  expected  to  respond 
poorly,  to other