Страна: Португалия
Язык: португальский
Источник: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Levofolinato de cálcio
Laboratórios Pfizer, Lda.
V03AF04
Levofolinato calcium
25 mg/2.5 ml
Solução injetável
Levofolinato de cálcio 10.8 mg/ml
Via intramuscularVia intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 2.5 ml
17 - Medicamentos usados no tratamento de intoxicações
MSRM restrita - Alínea a)
N/A
calcium levofolinate
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 2396182 CNPEM: N/A CHNM: 10075250 Não Comercializado
Autorizado
1996-05-15
APROVADO EM 08-07-2022 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Isovorin 25 mg/ 2,5 ml Solução injetável Isovorin 175 mg/ 17,5 ml Solução injetável Levofolinato de Cálcio Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. -Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. Neste folheto: 1. O que é Isovorin e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Isovorin 3. Como utilizar Isovorin 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Isovorin 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ISOVORIN E PARA QUE É UTILIZADO Isovorin é um medicamento cuja substância ativa se designa de levofolinato de cálcio e pertence ao grupo de medicamentos utilizados no tratamento de intoxicações. É utilizado para reduzir a toxicidade de metotrexato e da sobredosagem acidental com antagonistas do ácido fólico. Também pode ser utilizado em associação com o 5-fluorouracilo na terapêutica anticancerígena do cancro colorretal. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ISOVORIN Não utilize Isovorin: -Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); -Se tem uma anemia perniciosa ou outra anemia resultante da deficiência de vitamina B12; -Em associação com o metotrexato ou o 5-fluorouracilo, caso haja contraindicações em relação ao metotrexato ou 5-fluorouracilo, em particular, se estiver grávida ou a amamentar. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmac Прочитать полный документ
APROVADO EM 08-07-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Isovorin 25 mg/ 2,5 ml solução injetável Isovorin 175 mg/ 17,5 ml solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução injetável contém 10,8 mg/ml de levofolinato de cálcio, correspondendo a 10,0 mg/ml de ácido levofolínico. Cada frasco para injetáveis de Isovorin 25 mg/2,5 ml solução injetável contém 27 mg de levofolinato de cálcio, equivalente a 25 mg de ácido levofolínico. Cada frasco para injetáveis de Isovorin 175 mg/17,5 ml solução injetável contém 189 mg de levofolinato de cálcio, equivalente a 175 mg de ácido levofolínico. Excipiente com efeito conhecido Isovorin 25 mg/2,5 ml solução injetável contém 7,6 mg de sódio por cada 2,5 ml de solução. Isovorin 175 mg/17,5 ml solução injetável contém 53,03 mg de sódio por cada 17,5 ml de solução. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável Solução límpida, amarelada, isenta de turvação e partículas visíveis. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas O Isovorin tem as seguintes indicações terapêuticas: ● Proteção da toxicidade provocada pelas altas doses de metotrexato (resgate); ● Diminuição da toxicidade e anulação dos efeitos da eliminação prolongada do metotrexato; ● Diminuição da toxicidade causada por uma sobredosagem acidental com antagonistas do ácido fólico; ● Tratamento paliativo de estadios avançados do cancro colorretal, em associação com o 5-fluorouracilo. APROVADO EM 08-07-2022 INFARMED 4.2 Posologia e modo de administração Posologia ● Isovorin como tratamento de resgate após terapêutica com altas doses de metotrexato O levofolinato de cálcio não pode ser administrado por via intratecal. A posologia varia de acordo com a dose de metotrexato. Com base numa posologia de 12 g/m2 de metotrexato, administrado por perfusão intravenosa durante 4 horas, a dose recomendada de Isovorin para Прочитать полный документ