Страна: Австрия
Язык: немецкий
Источник: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
ERYTHROMYCIN; ISOTRETINOIN
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
D10AD54
ERYTHROMYCIN; ISOTRETINOIN
30 g, Laufzeit: 18 Monate,6 g, Laufzeit: 18 Monate,25 g, Laufzeit: 18 Monate,40 g, Laufzeit: 18 Monate,50 g, Laufzeit: 18 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Verschiedene Kombinatio
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1998-12-28
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ISOTREXIN - GEL Isotretinoin, Erythromycin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Isotrexin - Gel und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Isotrexin - Gel beachten? 3. Wie ist Isotrexin - Gel anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Isotrexin - Gel aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ISOTREXIN - GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Isotrexin - Gel (in der Gebrauchsinformation Isotrexin genannt) ist ein Arzneimittel zur Behandlung von mittelschwerer Akne. Isotrexin enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Isotretinoin und Erythromycin. Erythromycin ist ein Antibiotikum, das gegen jene Bakterien wirksam ist, die bei der Entstehung der Akne eine Rolle spielen. Isotretinoin gehört wie Vitamin A zur Familie der Retinoide. Es bewirkt, dass die Zellen die Poren nicht so leicht verstopfen, wodurch Mitesser verhindert werden können. Isotrexin wirkt, indem es: - die Haut weniger fettig macht, - offene und geschlossene Mittesser lockert, sodass sie sich leichter herauslösen, - die Bildung neuer offener und geschlossener Mittesser sowie der Aknestellen unterbindet, - die Bakterien vermindert, die Akne verursachen, - die Zahl der roten, entzündeten Aknestellen verringert. 2. WAS Прочитать полный документ
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Isotrexin-Gel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoffe: Isotretinoin 0,05 % (G/G) Erythromycin 2,00 % (G/G) 1 g Gel enthält: Isotretinoin 0,5 mg Erythromycin 20,0 mg Enthält auch Butylhydroxytoluol (E321). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Gel Blassgelbes weiches Gel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ANWENDUNGSGEBIETE Isotrexin ist angezeigt zur topischen Behandlung mittelschwerer Akne. Die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Verwendung antibakteriell wirkender Mittel sind zu beachten. 4.2. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Isotrexin ist ausschließlich zur topischen Anwendung bestimmt. _Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren _ Isotrexin ein- bis zweimal täglich dünn auf die gesamten betroffenen Hautareale auftragen, vorzugsweise nach sanfter Reinigung der Haut mit einem milden Reiniger und nach vollständiger Trocknung. Die unmittelbare Nähe zu Augen, Lippen und anderen Schleimhäuten meiden. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass in manchen Fällen sechs bis acht Behandlungswochen erforderlich sind, bis der volle therapeutische Effekt beobachtet werden kann. In klinischen Studien zu Akne vulgaris wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Isotrexin nicht über 12 Wochen hinaus untersucht. Der Verschreiber hat den Nutzen einer weiterführenden unterbrechungsfreien Behandlung über 12 Wochen hinaus unter Berücksichtigung des erhöhten Risikos für antimikrobielle Resistenzen zu beurteilen. Die Patienten sollen nach der Anwendung von Isotrexin Gel die Hände waschen. Dem Patienten ist mitzuteilen, dass ein übermäßiges Auftragen von Isotrexin zu vermeiden ist, da überschüssiges Arzneimittel in die Augen, Nasenwinkel oder auf Hautareale, wo keine Behandlung beabsichtigt ist, gelangen kann. Der Patient sollte darüber informiert werden, dass bei exzessivem Auftragen von Isotrexin keine besseren oder schnelleren Behandlungsergebnisse erzielt werden und st Прочитать полный документ