Страна: Бельгия
Язык: голландский
Источник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Natriumacetaattrihydraat 1,635 g/500 ml; Kaliumchloride 0,3 mg/ml; Magnesiumchloridehexahydraat 0,2 mg/ml; Natriumchloride 5,55 mg/ml; Calciumchloridedihydraat 0,075 g/500 ml; Gewijzigde Gelatine 40 mg/ml
B. Braun Melsungen AG
B05AA06
Sodium Chloride; Gelatin, Modified; Potassium Chloride; Magnesium Chloride Hexahydrate; Calcium Chloride Dihydrate; Sodium Acetate Trihydrate
Oplossing voor infusie
Natriumchloride 5.55 mg/ml; Gewijzigde Gelatine 40 mg/ml; Kaliumchloride 0.3 mg/ml; Magnesiumchloridehexahydraat 0.2 mg/ml; Calciumchloridedihydraat; Natriumacetaattrihydraat
Intraveneus gebruik
Gelatin Agents
CTI-code: 397284-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 500 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2011-08-01
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ISOGELO OPLOSSING VOOR INFUSIE LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN. ● Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. ● Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. ● Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. ● Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Isogelo en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ISOGELO EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Isogelo is een zogenaamde plasmavolumevervanger. Dat wil zeggen dat het vloeistof vervangt die uit uw bloedsomloop verloren is gegaan. Isogelo wordt gebruikt voor: ● het vervangen van bloed en lichaamsvocht die verloren zijn gegaan, bijvoorbeeld als gevolg van een operatie, een ongeval of een brandwond. Indien nodig, kan het worden gecombineerd met bloedtransfusies. ● het voorkomen van een lage bloeddruk (hypotensie) die kan optreden wanneer u een spinale of epidurale verdoving krijgt of als gevolg van een dreigend, ernstig bloedverlies tijdens een operatie. ● het aanvullen van het circulerende bloedvolume tijdens het gebruik van bijvoorbeeld een hart-longmachine in combinatie met andere vloeistoffen voor infusie. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U ISOGELO NIET GEBRUIKEN? ● U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. ● U bent allergisch voor een allergeen genaamd “galactose-α-1,3-galactose” (alfa-gal) o Прочитать полный документ
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Isogelo oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 000 ml oplossing bevat: Gesuccinyleerde gelatine (= gemodificeerde vloeibare gelatine) 40,0 g (molecuulmassa, gemiddelde massa: 26 500 dalton) Natriumchloride 5,55 g Natriumacetaattrihydraat 3,27 g Kaliumchloride 0,30 g Calciumchloridedihydraat 0,15 g Magnesiumchloridehexahydraat 0,20 g _Elektrolytenconcentraties_ Natrium 151 mmol/l Chloride 103 mmol/l Kalium 4 mmol/l Calcium 1 mmol/l Magnesium 1 mmol/l Acetaat 24 mmol/l _Hulpstoffen:_ Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie Heldere, kleurloze of enigszins gelige oplossing Theoretische osmolariteit: 284 mosmol/l pH: 7,4 ± 0,3 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Isogelo is een colloïdale plasmavolumevervanger in een isotone, volledig gebalanceerde elektrolytenoplossing voor: Behandeling van relatieve of absolute hypovolemie en shock Profylaxe van hypotensie - veroorzaakt door relatieve hypovolemie tijdens inductie van epidurale of spinale anesthesie - als gevolg van dreigend, aanzienlijk bloedverlies tijdens een chirurgische ingreep Procedures met extracorporale circulatie, als bestanddeel van primevloeistof in combinatie met kristalloïde oplossingen (bijv. voor hart-longmachine) SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Page 2 of 9 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Zoals met alle colloïdale middelen mag Isogelo uitsluitend worden gebruikt als hypovolemie niet adequaat kan worden behandeld met alleen kristalloïden. Bij ernstige hypovolemie worden colloïdale middelen doorgaans in combinatie met kristalloïden toegediend. Volumeoverbelasting als gevolg van overdosering of te snelle infusie moet altijd worden voorkomen. De dosering moet zorgvuldig worden aangepast, vooral bij patiënten met problemen met betrekking tot de longen, het hart of de bloedsomloop. Dosering Dosering en infusiesnelheid worden aangepast aan respectievelij Прочитать полный документ