Страна: Молдова
Язык: румынский
Источник: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Combinaţie
GM Pharmaceuticals Ltd.
J07AX
Combinaţie
7 mg
comprimate sublinguale
N10
fără prescripție
Bruschettini S.r.l., Italia; GM Pharmaceuticals Ltd., Georgia
2022-10-31
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT ISMIGEN 7 MG COMPRIMATE SUBLINGUALE _Lizat bacterian liofilizat _ _ _ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - _Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. _ - _Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. _ - _Dacă _ _manifestaţi _ _orice _ _reacţii _ _adverse, _ _adresaţi-vă _ _medicului _ _dumneavoastră _ _sau _ _farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. _ _Vezi pct. 4. _ - _Dacă după câteva zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi _ _unui medic. _ CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este ISMIGEN şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza ISMIGEN 3. Cum să utilizaţi ISMIGEN 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ISMIGEN 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ISMIGEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ISMIGEN este un medicament ce conține lizat de bacterii liofilizat. Este un medicament imunostimulant. Acesta stimulează sistemul dumneavoastră imunitar şi ajută corpul dumneavoastră să lupte împotriva infecţiilor. ISMIGEN se utilizează pentru prevenirea infecţiilor respiratorii recurente. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A UTILIZA ISMIGEN NU UTILIZAŢI ISMIGEN: - dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă aveți maladii autoimune; - dacă aveți infecții intestinale acute. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Întrerupeți administrarea me Прочитать полный документ
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ismigen 7 mg comprimate sublinguale 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 comprimat conţine _ _ liofilizat din lizat bacterian congelat – 50 mg; 7 mg lizat conţine: _Staphylococcus aureus _ – 6 x 10 9 _Streptococcus pyogenes _ – 6 x 10 9 _Streptococcus viridans _ – 6 x 10 9 _Klebsiella pneumonia _ – 6 x 10 9 _Klebsiella ozaenae _ – 6 x 10 9 _Haemophylus influenzae B _ – 6 x 10 9 _Neisseria catarrhalis _ – 6 x 10 9 _Diplococcus _ _pneumoniae _ – 6 x 10 9 (câte 1 x 10 9 de fiecare tip: TY1/EQ11, TY2/EQ22, TY3/EQ14,TY5/EQ15, TY8/EQ23, TY47/EQ24) şi 43 mg glicocol pentru liofilizare. Pentru o listă completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate sublinguale. Comprimate rotunde de culoare crem-deschisă, cu posibile incluziuni de culoare cafenie, cu miros specific şi linie mediană. Linia mediană nu are rolul de divizare a comprimatului în doze egale. _ _ _ _ 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Prevenirea infecţiilor respiratorii recurente. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Doze _ Ismigen este destinat pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 3 ani. Cate 1 comprimat o dată pe zi, înainte de masă, timp de 10 zile consecutiv pe parcursul unei luni. Durata completă a tratamentului este 3 luni. _ _ _Mod de administrare_ : Administrare sublinguală. Comprimatul se ţine sub limbă pană la dizolvarea lui completă. 4.3 CONTRAINDICAŢII - Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; - boli autoimune; - infecții intestinale acute. _ _ _ _ 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE Tratamentul trebuie întrerupt în caz de apariție a febrei, în special la începutul tratamentului. Pacientul trebuie informat cu privire la posibilitatea apariției unei astfel de reacții adverse rare precum febră (peste 39 °C). Este necesar să se efectueze un diagnostic diferențial al febrei, care apare ca răspuns l Прочитать полный документ