Страна: Турция
Язык: турецкий
Источник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
irinotekan hidroklorür trihidrat
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
L01CE02
more administrations of Avastin hydrochloride trihydrate
Normal
çocuğun
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI İRİNOCAM 300 mg/15 ml IV perfüzyon için çözelti içeren flakon Toplardamar içine infüzyonla uygulanır. Steril, Sitotoksik _ Etkin madde: _ 1 ml çözelti 20 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içerir. Her bir 15 ml’lik çözelti flakonu, 300 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içerir. _Yardımcı _ _maddeler: _ D-sorbitol, laktik asit, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _yüksek veya düşük doz kullanmayınız. _ Bu Kullanma Talimatında: 1. _İRİNOCAM_ _nedir ve ne için kullanılır? _ 2. _İRİNOCAM’ı_ _kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler_ 3. _İRİNOCAM nasıl kullanılır_? 4. _Olası yan etkiler_ _nelerdir_? 5. _İRİNOCAM’ın saklanması_ Başlıkları yer almaktadır. 1. İRİNOCAM nedir ve ne için kullanılır? İRİNOCAM, sitostatikler (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) grubunda yer alan, her bir 1 flakonluk ambalajda 300 mg/15 ml irinotekan hidroklorür trihidrat içeren intravenöz perfüzyon için enjektabl steril solüsyondur. İRİNOCAM, damardan verilmeden önce seyreltilmesi gereken, çok yoğun bir ilaçtır. Berrak, sarımsı beyaz renkli, gözle görülür bir parçacık içermeyen bir çözeltidir. 20 ml’lik amber renkli 1 adet cam flakon içeren kutularda ambalajlanır. İRİNOCAM, kanser tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaçla beraber ya da tek başına, Прочитать полный документ
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI İRİNOCAM 300 mg/15 ml I.V. perfüzyon için çözelti içeren flakon Steril - Sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 ml çözelti 20 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içerir. Her bir 15 ml’lik çözelti flakonu, 300 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içerir. _ _ YARDIMCI MADDE(LER): D-sorbitol 675 mg Sodyum hidroksit (k.m pH 3,5’e ayarlamak için) Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Perfüzyon İçin Enjektabl Steril Solüsyon İçeren Flakon Sarımsı beyaz renkli solüsyon 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Kolorektal kanser: İRİNOCAM, ilerlemiş evre kolorektal kanser tedavisinde: - İlerlemiş hastalık için daha önceden kemoterapi almamış hastalarda 5-FU ve folinik asit ile beraber, - 5-FU içeren tedavi rejimleri ile cevap alınamayan hastalarda tek ajan olarak kullanılır. Küçük hücreli akciğer kanserinin yineleme gösteren veya tedaviye dirençli hastalarda 2. basamak tedavisinde: Küçük hücreli akciğer kanserinde birinci basamak kemoterapi sonrası yineleme gösteren veya tedaviye dirençli hastalarda 2. basamak tedavide tek ilaç olarak veya kombinasyon rejimlerinde kullanılır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI Sadece yetişkinlerde kullanılır. İRİNOCAM tedavisine hastalığın objektif progresyonuna veya kabul edilemeyecek toksisite görülene kadar devam etmelidir. KOLOREKTAL KANSER: MONOTERAPIDE: Önerilen İRİNOCAM dozu üç haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 350 mg/m 2 ’dir. 2 KOMBINASYON TEDAVISINDE : İrinotekanın şu üç tedavi şemasında, 5-florourasil ve folinik asit ile kombinasyonunun etkinliği ve güvenliliği araştırılmıştır: * _ İrinotekan artı 5FU/FA, haftalık uygulama: _ Önerilen İRİNOCAM dozu, haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 80 mg/m 2 ’dir, ardından folinik asit ve sonra 5-FU infüzyonu yapılır. Tedavi 6 h Прочитать полный документ