Ipstyl Autogel 90 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Страна: Дания

Язык: датский

Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активный ингредиент:

LANREOTIDACETAT

Доступна с:

Institut Produits Synthése (Ipsen) AB

код АТС:

H01CB03

ИНН (Международная Имя):

lanreotide acetate

дозировка:

90 mg

Фармацевтическая форма:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Статус Авторизация:

Markedsført

Дата Авторизация:

2004-04-06

тонкая брошюра

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Ipstyl Autogel
60 mg, 90 mg og 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
lanreotid
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette
lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Ipstyl Autogel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Ipstyl Autogel
3.
Sådan skal De bruge Ipstyl Autogel
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Hvad Ipstyl Autogel er og hvad det anvendes til:
Navnet på Deres medicin er Ipstyl Autogel. Det er en langtidsvirkende
formulering af lanreotid.
Lanreotid – det aktive stof – hører til en gruppe af medicin, der
kaldes ”antivæksthormoner”.
Det er magen til et andet stof (et hormon), som kaldes
”somatostatin”.
Lanreotid sænker niveauet af hormoner i kroppen, såsom væksthormon
og insulinlignende vækstfaktor
1 (IGF-1) og hæmmer frigivelsen af nogle hormoner i mave-tarm-kanalen
og udskillelse i tarmen.
Derudover har det en indvirkning på nogle fremskredne tumorer (kaldet
neuroendokrine tumorer) i
tarmen og bugspytkirtlen, idet det stopper eller forsinker væksten af
dem.
Hvad Ipstyl Autogel anvendes til:

til langvarig behandling af akromegali (en tilstand, hvor kroppen
producerer for meget
væksthormon)

før operation

efter operation og/eller strålebehandling mod akromegali, hvis der
stadig udskilles for meget
væksthormon fra hypofysen.

hvis De lid

Характеристики продукта

27. NOVEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
IPSTYL AUTOGEL, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
9712
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ipstyl Autogel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Lanreotid 60 mg, 90 mg og 120 mg som lanreotidacetat. Hver fyldt
sprøjte indeholder en
overmættet opløsning af lanreotidacetat svarende til 0,246 mg
lanreotid-base pr. mg
opløsning, hvilket sikrer en egentlig injektionsdosis på henholdsvis
60 mg, 90 mg og 120
mg lanreotid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Hvid til gullig viskøs formulering.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ipstyl Autogel er indiceret til

behandling af akromegali, når det cirkulerende niveau af væksthormon
(GH)
og/eller insulinlignende vækstfaktor -1 (IGF-1) forbliver abnormt
efter kirurgi
og/eller stråleterapi. Ipstyl Autogel er ligeledes indiceret til
patienter som behøver
behandlinger inden et indgreb og til patienter hvor kirurgi og/eller
stråleterapi ikke
er en mulighed.

behandling af gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer
(GEP-NETs), grad
1 og en del af grad 2 (Ki-67 index op til 10 %), i midgut, pankreas
eller af ukendt
oprindelse, med undtagelse af primærtumorer i hindgut, hos voksne
patienter med
inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom (se pkt. 5.1).
_32163_spc.doc_
_Side 1 af 12_

lindring af symptomer, der ledsager neuroendokrine tumorer (navnlig
carcinoide
tumorer).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
AKROMEGALI:
I starten gives en injektion (60 mg lanreotid) hver 28. dag. Dosis kan
varieres i henhold til
patientens reaktion (bedømt ud fra symptomatologi og/eller biokemisk
effekt) eller ud fra
patientens eventuelle erfaringer med somatostatin analoger.
Eksempelvis kan patienter med akromegali behandlet hver 14. dag med
Ipstyl Depot 30 mg
skiftes til Ipstyl Autogel 60 mg hver 28. dag initialt. Patienter
behandlet hver 10. dag med
Ipstyl Depot 30 mg kan skiftes til Ipstyl Autogel 90