Страна: Чехия
Язык: чешский
Источник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID
Sandoz s.r.o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA
L04AA27
19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID
0,5MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx na lékařský předpis (Rx)
FINGOLIMOD
Kód SÚKL: 0239047 Velikost balení: 84(3X28) Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259308 Velikost balení: 7+POUZDRO Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239045 Velikost balení: 28 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259311 Velikost balení: 84(3X28)+POUZDRO Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239044 Velikost balení: 7 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239046 Velikost balení: 98 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259310 Velikost balení: 98+POUZDRO Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259309 Velikost balení: 28+POUZDRO Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239048 Velikost balení: 7X1 Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259307 Velikost balení: 84(3X28) KAL Druh obalu: Blistr Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0259313 Velikost balení: 7 KAL+POUZDRO Druh obalu: Blistr Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0259312 Velikost balení: 84(3X28) KAL+POUZDRO Druh obalu: Blistr Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0259306 Velikost balení: 98 KAL Druh obalu: Blistr Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0259305 Velikost balení: 28 KAL Druh obalu: Blistr Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0259315 Velikost balení: 98 KAL+POUZDRO Druh obalu: Blistr Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0259314 Velikost balení: 28 KAL+POUZDRO Druh obalu: Blistr Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0259304 Velikost balení: 7 KAL Druh obalu: Blistr Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-07-22
1 Sp. zn. sukls230072/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Inzolfi 0,5 mg tvrdé tobolky fingolimodum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Inzolfi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inzolfi užívat 3. Jak se přípravek Inzolfi užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Inzolfi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK INZOLFI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK INZOLFI Přípravek Inzolfi obsahuje léčivou látku fingolimod. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK INZOLFI POUŽÍVÁ Přípravek Inzolfi se používá k léčbě relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy (RS) u dospělých pacientů a dětí a dospívajících (ve věku 10 let a starších), přesněji: - U pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS. nebo - U pacientů, u kterých se rychle rozvíjí těžká forma RS. Přípravek Inzolfi RS nevyléčí, ale pomáhá snížit počet relapsů a zpomalit postup pohybového omezení způsobeného RS. CO JE ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA RS je chronické onemocnění, které postihuje centrální nervový systém (CNS), sestávající z mozku a míchy. Při RS zánět ničí ochranné obaly (zvané myelin) okolo n Прочитать полный документ
1 Sp. zn. sukls230072/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Inzolfi 0,5 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum (jako fingolimodi hydrochloridum) odpovídající fingolimodum 0,5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka Tobolka velikosti 16 mm s jasně žlutým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem; potisk černým inkoustem, „FTY 0.5 mg“ na víčku a dvě radiální pásky natištěné na těle žlutým inkoustem. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Inzolfi je indikován v monoterapii jako léčba modifikující průběh onemocnění u vysoce aktivní relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u následujících skupin dospělých a pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších: - U pacientů, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes úplnou a odpovídající terapii nejméně jedním lékem modifikujícím průběh onemocnění (výjimky a informace o vymývací (washout) periodě viz body 4.4 a 5.1). nebo - Pacienti s rychle progredující závažnou relabující-remitentní formou roztroušené sklerózy definovanou 2 nebo více těžkými relapsy během jednoho roku a s 1 nebo více gadolinium enhancující lézí na MRI mozku nebo s významně zvýšeným výskytem T2 lézí ve srovnání s předchozím vyšetřením MRI. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy. Inzolfi 0,5 mg tobolky nejsou vhodné pro pediatrické pacienty s tělesnou hmotností ≤ 40 kg. Další léčivé přípravky obsahující fingolimod jsou dostupné v nižší síle (jako 0,25mg tobolky). Dávkování U dospělých je doporučená dávka fingolimodu jedna tobolka o síle 0,5 mg podávaná perorálně jednou denně. U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a starších) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti: − P Прочитать полный документ