INSPRA 50MG Potahovaná tableta

Страна: Чехия

Язык: чешский

Источник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активный ингредиент:

15271 EPLERENON

Доступна с:

Upjohn EESV, Capelle aan den IJssel Array

код АТС:

C03DA04

ИНН (Международная Имя):

15271 EPLERENON

дозировка:

50MG

Фармацевтическая форма:

Potahovaná tableta

Администрация маршрут:

Perorální podání

Тип рецепта:

Rx Array

Терапевтические области:

EPLERENON

Обзор продуктов:

Kód SÚKL: 0250982 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250979 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250980 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250985 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250992 Velikost balení: 10X20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250983 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250988 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250991 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250987 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250981 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250990 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250986 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250989 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250984 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250993 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0085267 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0085266 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0052964 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0085269 Velikost balení: 10X20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0052969 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0052963 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0052965 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0052966 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0052967 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0052970 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0085265 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0085268 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0192865 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0052968 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0085263 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Статус Авторизация:

R - registrovaný léčivý přípravek

Дата Авторизация:

2006-01-25

тонкая брошюра

SP. ZN. SUKLS67356/2024
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
INSPRA 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
eplerenonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek INSPRA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek INSPRA
užívat
3.
Jak se přípravek INSPRA užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek INSPRA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK INSPRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek INSPRA patří do skupiny léčivých přípravků
nazývaných selektivní blokátory aldosteronu.
Tyto blokátory potlačují účinek aldosteronu, látky vytvářené
v těle, která je důležitým regulátorem
krevního tlaku a srdeční funkce. Někdy mohou zvýšené hladiny
aldosteronu ve Vašem těle způsobit
změny vedoucí k srdečnímu selhání.
Přípravek INSPRA se používá v léčbě srdečního selhání k
prevenci a snížení hospitalizace pokud:
•
jste právě prodělal(a) srdeční infarkt, v kombinaci s jinými
léčivými přípravky určenými k léčbě
srdečního selhání, nebo
•
máte přetrvávající mírné symptomy, bez ohledu na léčbu,
kterou doposud dostáváte.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK INSPRA
U�

Характеристики продукта

1/12
SP. ZN. SUKLS67356/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
INSPRA 50 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna tableta obsahuje eplerenonum 50 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna 50 mg tableta obsahuje 67,8 mg laktosy což odpovídá 71,4 mg
monohydrátu laktosy (viz bod 4.4)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Tableta 50 mg: žlutá tableta s “VLE” na jedné straně,
“NSR” nad “50” na druhé straně tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Eplerenon je indikován:
▪
jako doplněk standardní terapie, včetně terapie beta blokátory,
pro snížení rizika kardiovaskulární
(KV) mortality a morbidity u stabilizovaných pacientů s dysfunkcí
levé komory (LVEF

40%)
a s klinickými známkami srdečního selhání po nedávno
prodělaném infarktu myokardu (IM)._ _
▪
jako doplněk standardní terapie pro snížení rizika KV mortality a
morbidity u dospělých pacientů
s chronickým srdečním selháním třídy New York Heart Association
(NYHA) II a s dysfunkcí
levé komory (LVEF

30%) (viz bod 5.1)._ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_Dávkování _
Pro individuální úpravu dávky jsou dostupné tablety o síle 50 mg
eplerenonu. Maximální dávka je 50
mg denně.
Přípravek v síle 25 mg není v ČR registrován, na trhu jsou k
dispozici jiné přípravky s obsahem
eplerenonu v síle 25 mg.
_Pacienti se srdečním selháním po prodělaném IM _
Doporučovaná udržovací dávka eplerenonu je 50 mg 1x denně.
Léčba by měla být zahájena dávkou 25
mg 1x denně, která by měla být v průběhu nejlépe 4
následujících týdnů vytitrována do cílové denní
dávky 50 mg, užívané 1x denně. Dávku je nutno titrovat s ohledem
na plazmatickou hladinu draslíku
(viz tabulka 1). Léčba eplerenonem by měla být zahájena v
rozmezí 3-14 dnů po prodělaném akutním
IM.
2/12
_Pacienti s chronickým srdečním selháním třídy NYHA