Страна: Европейский союз
Язык: словенский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (strain HVT/NDV/ILT) expressing the fusion protein of newcastle disease virus and the glycoproteins gD and gI of infectious laryngotracheitis virus
Intervet International B.V.
QI01AD
Marek's disease vaccine, Newcastle disease vaccine & infectious laryngotracheitis vaccine (live recombinant)
Embryonated chicken eggs; Chicken
Imunologija za aves
For active immunisation of one-day-old chicks or embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by avian infectious laryngotracheitis (ILT) virus and Marek’s disease (MD) virus.
Revision: 1
Pooblaščeni
2020-09-16
13 B. NAVODILO ZA UPORABO 14 NAVODILO ZA UPORABO INNOVAX-ND-ILT KONCENTRAT IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE ZA PIŠČANCE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvjalec, odgovoren za sproščanje serij: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Innovax-ND-ILT koncentrat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za piščance 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN Vsak odmerek rekonstituiranega cepiva (0,2 ml za subkutano uporabo ali 0,05 ml za _in ovo_ uporabo) vsebuje: Na celico vezan živ rekombinantni puranji herpes virus (sev HVT/NDV/ILT) z izraženim fuzijskim proteinom virusa newcastelske bolezni in s proteinoma gD in gI virusa infekcijskega laringotraheitisa: 10 3,3 – 10 4,3 PFU * . * PFU: enote, ki tvorijo plak Koncentrat in vehikel za suspenzijo za injiciranje. Koncentrat celic: rdečkast do rdeč koncentrat. Vehikel: bistra, rdeča raztopina. 4. INDIKACIJA(E) Za aktivno imunizacijo enodnevnih piščancev ali 18 do 19 dni starih oplojenih piščančjih jajc - za zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov, ki jih povzroči virus kokošje kuge (ND – Newcastle disease), - za zmanjšanje smrtnosti, kliničnih znakov in poškodb, ki jih povzroči virus kokošjega infekcijsjega laringotraheitisa (ILT) in virus Marekove bolezni (MD) Nastop imunosti: ND: 5 tednov starosti ILT: 4 tednai starosti, MD: 9 dni. Trajanje imunosti: ND: 62 tednov ILT: 62 tednov, MD: celotno obdobje tveganja. 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 15 6. NEŽELENI UČINKI Niso znani. Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja. 7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Piščanci in oplojena piščančja jajca. 8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA Po redčenju Прочитать полный документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Innovax-ND-ILT koncentrat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za piščance 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek rekonstituiranega cepiva (0,2 ml za subkutano uporabo ali 0,05 ml za _in ovo_ uporabo vsebuje: UČINKOVINA: Na celico vezan živ rekombinantni puranji herpesvirus (sev HVT/ND/ILT) z izraženim fuzijskim proteinom virusa newcastelske bolezni (atipične kokošje kuge – ND) in glikoproteinoma gD in gI virusa infekcijskega laringotraheitisa: 10 3.3 – 10 4.3 PFU * . * PFU: enote, ki tvorijo plak Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6,1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat in vehikel za suspenzijo za injiciranje. Koncentrat celice: rdečkast do rdeč koncentrat. Vehikel: bistra, rdeča raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Piščanci in embrionirana piščančja jajca. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za aktivno imunizacijo enodnevnih piščancev ali 18 do 19 dni starih embrioniranih piščančjih jajc - za zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov, ki jih povzroči virus atipične kokošje kuge (ND – Newcastle disease), - za zmanjšanje smrtnosti, kliničnih znakov in poškodb, ki jih povzroči virus infekcijsjega laringotraheitisa perutnine (ILT) in virus Marekove bolezni (MD) Nastop imunosti: ND: 5 tednov starosti, ILT: 4 tedni starosti, MD: 9 dni. Trajanje imunosti: ND: 62 tednov, ILT: 62 tednov, MD: celotno obdobje tveganja. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Cepite samo zdrave živali. 3 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Ker je cepivo živo, se vakcinalni sev izloči iz cepljenih živali in se lahko razširi na purane. Poskusi varnosti kažejo, da je sev za purane varen. Vendar pa je treba upoštevati previdnostne ukrepe, da se izognemo neposrednemu ali posrednemu stiku med cepljenimi piščanci in purani. Posebni previdnostni Прочитать полный документ