INFLEXAL V 15 Microgram Suspension for Injection

Страна: Ирландия

Язык: английский

Источник: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Активный ингредиент:

A/CALIFORNIA/7/2009 (H1N1)PDM09-DERIVED STRAIN USED (NYMC X-181) A/VICTORIA/361/2011 (H3N2)-LIKE STRAIN USED (NYMC X-223A) DERIVED FROM A/TEXAS/50/2012 B/MASSACHUSETTS/02/2012 DERIVED STRAIN USED (NYMC BX-51B)

Доступна с:

Crucell Italy S.r.l.

ИНН (Международная Имя):

A/CALIFORNIA/7/2009 (H1N1)PDM09-DERIVED STRAIN USED (NYMC X-181) A/VICTORIA/361/2011 (H3N2)-LIKE STRAIN USED (NYMC X-223A) DERIV

дозировка:

15 Microgram

Фармацевтическая форма:

Suspension for Injection

Тип рецепта:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Статус Авторизация:

Authorised

Дата Авторизация:

0000-00-00

тонкая брошюра

1

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

INFLEXAL
®
 V, SUSPENSION FOR INJECTION 
Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, virosome) 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU OR YOUR CHILD
IS VACCINATED  
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have
any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
- 
This vaccine has been prescribed for you or your child. Do
not pass it on to others. 
- 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please 

tell your doctor or pharmacist. 

IN THIS LEAFLET: 

1. 
WHAT INFLEXAL V IS AND WHAT IT IS USED/USES FOR 
2. 
BEFORE YOU OR YOUR CHILD USE INFLEXAL V 
3. 
HOW TO USE INFLEXAL V 
4. 
POSSIBLE SIDE EFFECTS 
5. 
HOW TO STORE INFLEXAL V 
6. 
FURTHER INFORMATION 

1. WHAT INFLEXAL V IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Inflexal V is a vaccine. This vaccine helps to protect you or your child against influenza
(flu), particularly in 
subjects who run a high risk of associated complications. The use of Inflexal V should be based on official 
recommendations. 

When a person is given the vaccine Inflexal V, the immune system (the body’s natural defence system) will 
produce its own protection (antibodies) against the disease. None of the ingredients in the vaccine can cause 
flu. 

Flu is a disease that can spread rapidly and is caused by different types of strains
that can change every year. 
Therefore,  this  is  why  you  or  your  child  might  need  to  be  vaccinated  every  year.  The  greatest  risk  of 
catching  flu  is  during  the  cold  months  between  October  and  March.  If  you  or  your  child  were/was  not 
vaccinated  in  the  autumn,  it  is  still  sensible  t

Характеристики продукта

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
INFLEXAL V
Suspension for injection
Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, virosome)
2013/2014 season
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), virosome, of the following strains*:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-derived strain used (NYMC X-181)
15 micrograms HA**
A/Victoria/361/2011 (H3N2)-like strain used (NYMC X-223) derived from A/Texas/50/2012 15 micrograms HA**
B/Massachusetts/2/2012-derived strain used (NYMC BX-51B)
15 micrograms HA**
per 0.5 ml dose
*
propagated in fertilised hens’ eggs from healthy chicken flocks
**
haemagglutinin
Inflexal V is an inactivated influenza vaccine formulated with virosomes as carrier/adjuvant system, composed of
highly purified surface antigens of strain A and B of the influenza virus propagated in fertilized hens’ eggs.
This vaccine complies with the WHO recommendation (Northern hemisphere) and EU decision for the 2013/2014
season.
Excipients:
For a full list of excipients see section 6.1
Inflexal V may contain traces of eggs such as ovalbumin, polymyxin B which are used during the manufacturing
process (see section 4.3).
3 PHARMACEUTICAL FORM
Suspension for injection.
Slightly opalescent liquid supplied in a pre-filled syringe.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Prophylaxis of influenza, especially those who run an increased risk of associated complications.
Inflexal V is indicated in adults and children from 6 months of age.
The use of Inflexal V should be based on official recommendations.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 25/03/2014_
_CRN 2141420_
_page number: 1_
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMI