Indometacínový gél 1 %

Страна: Словакия

Язык: словацкий

Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступна с:

VULM s.r.o., Slovensko

код АТС:

M02AA23

Администрация маршрут:

dermálne použitie

Штук в упаковке:

gel 1x50 g (tuba laminát.); gel 1x100 g (tuba laminát.)

Тип рецепта:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Терапевтическая группа:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Терапевтические области:

Indometacín

Обзор продуктов:

gel 1x100 g (tuba laminát.); gel 1x50 g (tuba laminát.)

Статус Авторизация:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Авторизация:

1995-08-31

тонкая брошюра

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/00373-ZP
Liek Indometacínový gél 1 % nemá samostatnú písomnú informáciu
pre používateľa.
Text na etikete na vonkajšom obale obsahuje informácie v súlade so
Zákonom o lieku č. 362/2011 Zb.
v znení neskorších predpisov.
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
TUBA LAMINÁTOVÁ
1.
NÁZOV LIEKU
Indometacínový gél 1 %
indometacín
2.
LIEČIVO
100 g gélu obsahuje 1 g indometacínu.
3.
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Pomocné látky: karbomér 940, etanol 96 %, propylénglykol,
racemický gáfor, hydroxid sodný, čistená
voda.
4.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
50 g gélu
100 g gélu
5.
SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA
Len na vonkajšie použitie.
6.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
U detí do 14 rokov sa používa iba pri liečbe juvenilnej
reumatoidnej artritídy.
8.
DÁTUM EXSPIRÁCIE
Dátum exspirácie
9.
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
1/2
Uchovávajte v dobre uzatvorených obaloch, pri teplote do 25 °C.
10.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
11.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
VULM s.r.o., Tuhovská 18, 831 06 Bratislava, Slovenská republika
12.
REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Reg. č.: 29/0450/95-S
13.
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14.
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis.
15.
POKYNY NA POUŽITIE
Gél sa používa pri zápalových bolestiach svalov a kĺbov u
dospelých a dospievajúcich od 14 rokov.
Tlmí reumatické bolesti a bolesti po vykĺbení, zmierňuje opuchy.
Nezanecháva nepríjemný pocit
mastnoty a rýchlo sa vstrebáva. Gél v primeranom množstve
rozotrite 2 až 4-krát denne v tenkej vrstve
na postihnuté miesto a nechajte zaschnúť. Môžet

Характеристики продукта

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2016/00017-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Indometacínový gél 1 %
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g gélu obsahuje 1 g indometacínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gél.
Mliečne sfarbený gél, zakalený, ľahko roztierateľný,
zmývateľný vodou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zápalové bolesti svalov a kĺbov. Tlmí reumatické bolesti, bolesti
po vykĺbení, zmierňuje opuchy.
Indometacínový gél sa používa pri liečbe degeneratívnych
ochorení kĺbov (s výnimkou
degeneratívnych ochorení panvového kĺbu), pri zápaloch šliach,
šľachových puzdier a okolitých
tkanív, bolestivých stuhnutiach ramenného kĺbu, opuchoch a
bolestiach po natrhnutí šliach, vyvrtnutí
kĺbov ruky alebo nohy a po pomliaždení tkanív. V týchto
indikáciách sa liek používa iba u dospelých
a dospievajúcich od 14 rokov.
U detí do 14 rokov sa liek môže používať iba pri liečbe
juvenilnej reumatoidnej artritídy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Gél sa obvykle nanáša 2 až 4-krát denne.
Dĺžka liečby sa určí podľa druhu, závažnosti a priebehu
ochorenia, po úrazoch väčšinou nepresahuje
10 dní, pri chronických ochoreniach môže byť liečba dlhodobá. U
dospelých a dospievajúcich od
14 rokov môže byť v prípade potreby liečba doplnená celkovým
podávaním indometacínu alebo iných
nesteroidových protizápalových látok.
Spôsob podávania
V primeranom množstve sa tenká vrstva gélu nanesie na pokožku nad
postihnutými miestami, votrie
sa do kože a nechá sa zaschnúť. Po zaschnutí gélu najčastejšie
po úrazoch je možné priložiť elastické
ovínadlo. Neodporúča sa použitie nepriedušného obväzu. Gél
nezanecháva nepríjemný pocit mastnoty
a rýchlo sa vstrebáva. Po nanesení a vtrení gélu je potrebné si
umyť ruky.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
1/4
-
Precitlivenosť na liečivo alebo iné neste