Страна: Европейский союз
Язык: эстонский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Samsung Bioepis NL B.V.
L04AB04
adalimumab
Immunosupressandid
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Hidradenitis Suppurativa; Arthritis
Reumatoidartriidi arthritisImraldi koos metotreksaadi, on näidustatud:ravi mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kui vastuseks haigust moduleeriva anti-reumaatilised uimastite, sealhulgas metotreksaadi on olnud ebapiisav. ravi raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, mis ei ole varem ravitud metotreksaadi. Imraldi saab antud monotherapy juhul, talu metotreksaati või kui jätkuv ravi metotreksaadi on kohatu. Adalimumab on näidanud, et vähendada määra progressioon ühise kahju, mida mõõdetakse X-ray ja parandab füüsilist funktsiooni, kui antud koos metotreksaadi. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisImraldi in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Imraldi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. Adalimumab ei ole uuritud patsientidel vanuses alla 2 aastat. Enthesitis-related arthritisImraldi is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Imraldi is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASImraldi is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Psoriaatilise arthritisImraldi on näidustatud ravi aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi täiskasvanutel, kui vastus eelmisele haigust moduleeriva anti-reumaatilised narkomaania ravi on olnud ebapiisav. Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5. 1) ja parandab füüsilist funktsiooni. PsoriasisImraldi on näidustatud ravi mõõduka kuni raske kroonilise psoriaas täiskasvanud patsientidel, kes kandideerivad süsteemne ravi. Lastel tahvel psoriasisImraldi on näidustatud ravi raske kroonilise psoriaas lastel ja noorukitel alates 4-aastastel, kes on ebaadekvaatne reaktsioon või on sobimatud kandidaadid aktuaalne ravi ja phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Imraldi is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 ja 5. Crohni diseaseImraldi on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse crohni tõbi, täiskasvanud patsientidele, kes ei ole vastanud vaatamata täielikku ja piisavat käigus ravi kortikosteroidide ja/või on immunosuppressant; või kes ei talu või on meditsiinilised vastunäidustused selline ravi. Paediatric Crohn's diseaseImraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or haveUlcerative colitisImraldi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisImraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisImraldi is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whomcorticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric UveitisImraldi is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Revision: 20
Volitatud
2017-08-24
183 B. PAKENDI INFOLEHT 184 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE IMRALDI 40 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS adalimumab ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Teie arst annab teile ka patsiendi teabekaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peate teadlik olema enne Imraldi’ga ravi alustamist ja ravi ajal. Kandke patsiendi teabekaarti endaga kaasas ravi ajal ja 4 kuud pärast viimast Imraldi süsti (teile või teie lapsele). - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Imraldi ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Imraldi kasutamist 3. Kuidas Imraldi’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Imraldi’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 7. Kasutusjuhend 1. MIS RAVIM ON IMRALDI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Imraldi sisaldab toimeainena adalimumabi, mis on keha immuun(kaitse)süsteemile toimet avaldav ravim. Imraldi on ette nähtud järgmiste haiguste raviks: • reumatoidartriit, • polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit, • entesiidiga seotud artriit, • anküloseeriv spondüliit, • radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit, • psoriaatiline artriit, • psoriaas, • mädane higinäärmepõletik, • Crohni tõbi, • haavandiline koliit ja • mitteinfektsioosne uveiit (soonkestapõletik). Imraldi toimeaine adalimumab on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis seonduvad spetsiifiliste sihtmärkvalkudega. Adalimumabi sihtmärkvalk on tuumori nekroosi faktor (TNF α ), mille sisaldus suureneb ülal loetletud p Прочитать полный документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Imraldi 40 mg süstelahus süstlis Imraldi 40 mg süstelahus pen-süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Imraldi 40 mg süstelahus süstlis Üks 0,8 ml üheannuseline süstel sisaldab 40 mg adalimumabi. Imraldi 40 mg süstelahus pen-süstlis Üks 0,8 ml üheannuseline pen-süstel sisaldab 40 mg adalimumabi. Adalimumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarjarakkudes. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) See ravim sisaldab 20,0 mg sorbitooli. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus (süstevedelik) Selge kuni küütlev, värvitu kuni kahvatupruun lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Reumatoidartriit Imraldi kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud: - mõõduka kuni raske ägeda reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidele, kui haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite (sh metotreksaadi) toime ei ole piisav; - raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutele, keda ei ole eelnevalt metotreksaadiga ravitud. Imraldi’t võib monoteraapiana kasutada juhul, kui metotreksaat ei ole talutav või kui metotreksaadiga ravi jätkamine on sobimatu. Adalimumab kombinatsioonis metotreksaadiga vähendab liigesekahjustuse progresseerumist (mõõdetuna röntgenleiu alusel) ja parandab füüsilist funktsiooni. Juveniilne idiopaatiline artriit _Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit _ Imraldi kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud aktiivse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks patsientidele alates 2 aasta vanusest, kelle ravivastus ühele või enamale 3 haigust modifitseerivale antireumaatilisele ravimile on olnud ebapiisav. Imraldi’t võib manustada monoteraapiana juhul, kui esineb talumatus metotreksaadi suhtes või kui ravi jätkamine metotreksaadiga ei ole kohane (monoteraapia efektiivsus vt lõik 5.1). Adalimumabi ei ole uuritud alla 2-aastastel patsientidel. _Entesiidiga seo Прочитать полный документ