IMMUNORHO 300 MCG (1500 IU)/ 2 ML IM ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET

Страна: Турция

Язык: турецкий

Источник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Активный ингредиент:

anti-d (rh) insan immunoglobulini

Доступна с:

KEDRİON BETAPHAR BİYOFARMASÖTİK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

код АТС:

J06BB01

ИНН (Международная Имя):

anti-D (rh) immunoglobulin human

Дата Авторизация:

1970-01-01

тонкая брошюра

Sayfa 1 / 10
KULLANMA TALİMATI
IMMUNORHO 300 MIKROGRAM (1500 IU)/2 ML IM ENJEKSIYON IÇIN LIYOFILIZE
TOZ IÇEREN FLAKON
İNTRAMÜSKÜLER OLARAK (KAS IÇINE) UYGULANIR.
STERIL, APIROJEN
•
_ETKIN MADDE: _
Her 2 mL’lik flakon 1500* IU insan Anti-D immünoglobulini içerir.
* 100 mcg insan anti-D immünoglobülini 500 Uluslararası Birime (IU)
karşılık gelir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Glisin, sodyum klorür, enjeksiyonluk su
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_ _
_doktorunuza söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA _
_DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. IMMUNORHO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. IMMUNORHO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. IMMUNORHO NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. IMMUNORHO’NUN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. IMMUNORHO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
IMMUNORHO, insanda bağışıklık sistemi tarafından üretilen ve
Rhesus Faktör Tip D’ye karşı çalışan
bir insan anti D immünoglobulin solüsyonudur. Rhesus Faktör Tip D
insan kan hücrelerinin özel bir
karakteristik
özelliğidir;
Rhesus
Faktör
D’yi
taşıyan
kişiler
Rh(D)
pozitif,
Rhesus
Faktör
D’yi
taşımayan kişiler Rh(D) negatif olarak adlandırılır.
Rh(D) negatif bir kişi Rh(D) pozitif kan ile karşılaştığında,
örneğin Rh(D) negatif olan hamile kadının
kanı Rh(D) pozitif bebeğin kanıyla temas ettiğinde, Rh(D) negatif
annenin bağışıklık sistemi, Rh(D)
poziti

Характеристики продукта

1/11
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
IMMUNORHO 300 mikrogram (1500 IU) / 2 mL IM Enjeksiyon İçin
Liyofilize Toz İçeren
Flakon
Steril, apirojen
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
İnsan Anti-D immünoglobulini
Her 2 mL’lik flakon 1500* IU insan Anti-D immünoglobulini içerir.
* 100 mcg insan anti-D immünoglobülini 500 Uluslararası Birime (IU)
karşılık gelir.
Liyofilize ürün çözücü ampul ile rekonstitüe edildikten sonra,
enjeksiyonluk çözeltinin 1 mL’si:
25-180 mg insan proteini içerir. Plazma proteinlerinin minimum %
90’ı IgG’dir.
D antijenine karşı 150 mcg (750 IU’e eşdeğer) antikor içerir.
Potens,
Avrupa
Farmakopesi
testi
kullanılarak
belirlenmiştir.
Uluslararası
Referans
Preparatların Uluslararası Birimdeki eşdeğerliği Dünya Sağlık
Örgütü tarafından belirlenir.
IgG alt sınıfları dağılımı (yaklaşık değerler):
IgG
1
% 66,0
IgG
2
% 30,0
IgG
3
% 2,5
IgG
4
% 1,5
Maksimum IgA içeriği 300 mikrogram/ mL’dir.
İnsan donörlerinin plazmasından üretilir.
YARDIMCI MADDE(LER)
:
Bu tıbbi ürün, her bir flakonunda maksimum 7,8 mg sodyum içerir.
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon ve çözücü olarak
enjeksiyonluk su içeren 2
mL ampulden oluşmaktadır.
Liyofilize, higroskopik, beyaz veya hafifçe sarı, kolayca
ufalanabilen katı tıbbi ürün.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UQ3NRM0FyRG83RG83YnUySHY3
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2/11
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Doğurganlık çağındaki Rh(D) negatif kadınlarda Rh(D)
immünizasyonunun önlenmesinde
•
Antenatal profilaksi

Planlanmış antenatal profilakside,

Aşağıdaki gebelik komplikasyonlarını takip eden antenatal
profilakside:
Kürtaj/düşük/düşük tehlikesi, dış gebelik veya molar gebelik,
intraüterin fetal ölüm (IUFÖ),
antepartum k