Страна: Португалия
Язык: португальский
Источник: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Factor VIII da coagulação humana + Factor de Von Willebrand humano
Baxalta Innovations GmbH
B02BD06
Factor VIII coagulation human + Factor Von Willebrand human
1000 UI/10 ml + 750 UI/10 ml
Pó e solvente para solução injetável
Factor VIII da coagulação humana 1000 U.I. ; Factor de Von Willebrand humano 500 U.I.
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 10 ml
4.4.2 - Hemostáticos
MSRM restrita - Alínea b)
Derivado do sangue e plasma humano
von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5620984 CNPEM: 50150073 CHNM: 10116761 Não Comercializado
Autorizado
2005-11-15
APROVADO EM 03-01-2018 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Immunate 1000 U.I./10 ml + 750 U.I./10 ml pó e solvente para solução injectável Substâncias ativas: Fator VIII da Coagulação Humana/Fator de von Willebrand Humano Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Immunate e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Immunate 3. Como utilizar Immunate 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Immunate 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Immunate e para que é utilizado O que é Immunate Immunate é um complexo do fator VIII da coagulação/fator de von Willebrand feito a partir de plasma humano. O fator VIII da coagulação no Immunate substitui o fator VIII em falta ou que não está a funcionar adequadamente na hemofilia A. A hemofilia A é uma deficiência hereditária ligada ao sexo da coagulação do sangue devida a níveis reduzidos do fator VIII. Isto resulta em hemorragias graves nas articulações, músculos e órgãos internos, quer espontaneamente ou como consequência de traumas acidentais ou cirúrgicos. A administração de Immunate corrige temporariamente a deficiência de fator VIII e reduz a tendência para hemorragias. Além da sua função de proteína protetora do fator VIII, o fator de von Willebrand (FVW) atua como intermediário na adesão das plaquetas aos locais de lesão vascular e desempenha um papel na agregação plaquet Прочитать полный документ
APROVADO EM 03-01-2018 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Immunate 1000 U.I./10 ml + 750 U.I./10 ml pó e solvente para solução injectável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substâncias ativas: Fator VIII da coagulação humana/Fator de von Willebrand humano. Cada frasco para injectáveis contém nominalmente 1000 U.I. do fator VIII 1 da coagulação humana e 750 U.I. do fator de von Willebrand humano 2 (FVW:Rco). Immunate 1000 U.I./10 ml + 750 U.I./10 ml pó e solvente para solução injectável contém aproximadamente 100 UI/ml de fator VIII da coagulação humana e 75 UI/ml de fator de von Willebrand humano, após reconstituição. A potência do fator VIII (UI) é determinada através do ensaio cromogénico da Farmacopeia Europeia. A atividade específica do Immunate é de 70 ± 30 UI FVIII/mg de proteína 3 . A potência do FVW (UI) é determinada utilizando-se o ensaio do cofator ristocetina (FVW:RCo) da Farmacopeia Europeia. Produzido a partir de plasma de doadores humanos. Excipientes com efeito conhecido: 1 frasco para injectáveis contém aprox. 19,6 mg de sódio Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injectável. Pó branco ou amarelado ou sólido friável. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas 1 a potência do FVIII foi determinada relativamente ao padrão internacional da OMS para concentrados do FVIII. 2 a atividade do cofactor ristocetina do fator de von Willebrand humano foi determinada relativamente ao padrão internacional da OMS para o Fator de von Willebrand, concentrado. 3 sem estabilizante (albumina); a atividade específica máxima numa proporção de 1:1 da actividade do fator VIII para o antigénio do fator de von Willebrand é de 100 UI de fator VIII por mg de proteína. APROVADO EM 03-01-2018 INFARMED Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com deficiência do fator VIII congénita (hemofilia A) ou adquirida. Tratamento de hemorragias em doente Прочитать полный документ