Страна: Перу
Язык: испанский
Источник: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
CAFERMA S.A.C.
L01XE01
TABLETA RECUBIERTA
POR TABLETA; MESILATO DE IMATINIB 119.500000 mg;
ORAL
Caja de cartón conteniendo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 15, 30, 40, 50, 60, 70, 90, 100, 120, 130, 150, 200, 300, 400, 500 y
CON RECETA MEDICA
INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED
Imatinib
Presentacion: Caja de cartón conteniendo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 15, 30, 40, 50, 60, 70, 90, 100, 120, 130, 150, 200, 300, 400, 500 y 1000 tabletas recubiertas en Blíster de Aluminio - Poliamida orientada/Aluminio/PVC plateado.
VIGENTE
2022-10-30
PROYECTO DE FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Imitim® 100 mg Tableta Recubierta 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada tableta recubierta contiene: Imatinib…………………………….100 mg (Equivalente a 119.5 mg de Imatinib mesilato) Excipientes…………………………c.s.p. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Tableta Recubierta 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Imatinib está indicado en el tratamiento de Pacientes pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC), cromosoma Filadelfia positivo (Ph +) (bcr-abl) de diagnóstico reciente para los que no se considera como tratamiento de primera línea el trasplante de médula ósea. Pacientes pediátricos con LMC Ph + en fase crónica tras el fallo del tratamiento con interferón-alfa, o en fase acelerada o crisis blástica. Pacientes adultos con leucemia mieloide crónica (LMC) Ph + en crisis blástica. Pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia. Pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como monoterapia. Pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP) asociados con el reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR). Pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFRα. Pacientes adultos con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) no resecable y pacientes adultos con DFSP recurrente y/o metastásico que no son de elección para cirugía. No se ha determinado el efecto de imatinib en el resultado del trasplante de médula ósea. En pacientes adultos y pediátricos, la efectividad de imatinib se basa en las tasas de respuesta hematológica y citogenética globales y en la supervivencia sin progresión en LMC, en las tasas de respuesta hematológica y c Прочитать полный документ