Imbruvica 140 mg Filmtabletten

Страна: Швейцария

Язык: немецкий

Источник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активный ингредиент:

ibrutinibum

Доступна с:

Janssen-Cilag AG

код АТС:

L01EL01

ИНН (Международная Имя):

ibrutinibum

Фармацевтическая форма:

Filmtabletten

состав:

ibrutinibum 140 mg, lactosum monohydricum 28 mg, carmellosum natricum conexum, natrii laurilsulfas, povidonum K 25, cellulosum microcristallinum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), macrogolum, talcum, E 171, E 172, pro compresso obducto corresp. natrium 1.14 mg.

класс:

A

Терапевтическая группа:

Synthetika

Терапевтические области:

Mantelzelllymphom, chronische lymphatische Leukämie, Morbus Waldenström

Статус Авторизация:

zugelassen

Дата Авторизация:

2019-04-18

тонкая брошюра

•
Suche
•
Suche SAI
•
Neue Texte
•
Geänderte Texte
•
Herunterladen
•
Hilfe
•
Anmelden
DE
FR
IT
EN
AIPS - EINZELABFRAGE
Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS
PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Information für Patientinnen und Patienten
IMBRUVICA®
Was ist IMBRUVICA und wann wird es angewendet?
Wann darf IMBRUVICA nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von IMBRUVICA Vorsicht geboten?
Darf IMBRUVICA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie IMBRUVICA?
Welche Nebenwirkungen kann IMBRUVICA haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in IMBRUVICA enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie IMBRUVICA? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
IMBRUVICA®
Janssen-Cilag AG
Was ist IMBRUVICA und wann wird es angewendet?
IMBRUVICA Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Ibrutinib, welcher
für die spezifische Behandlung
folgender Blutkrebserkrankungen beim Erwachsenen eingesetzt wird:
·Mantelzelllymphom (MCL), eine Blutkrebserkrankung, bei welcher sich
bestimmte weisse
Blutkörperchen, sogenannte B-Lymphozyten, übermässig vermehren und
sich in den Lymphknoten und
Lymphbahnen ansammeln.
·Chronisch Lymphatische Leukämie (CLL), eine Blutkrebserkrankung,
die sich auf die weissen
Blutzellen (Lymphozyten) und auch die Lymphknoten auswirkt.
Die Behandlung von CLL erfolgt entweder als Monotherapie
·bei Patienten, die nicht vorbehandelt si

Характеристики продукта

IMBRUVICA®
Janssen-Cilag AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Ibrutinib.
Hilfsstoffe:
Kapsel: Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose,
Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch
veränderten Baumwollpflanzen hergestellt), Natriumlaurylsulfat,
Magnesiumstearat; Kapselhülle:
Gelatine, Titandioxid (E 171).
Filmtablette: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat,
Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch
veränderten Baumwollpflanzen hergestellt), Natriumlaurylsulfat (E
487), Povidon, mikrokristalline
Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat;
Filmüberzug: Polyvinylalkohol,
Titandioxid (E 171), Macrogol, Talk, farbige Eisenoxide (E 172).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Kapsel enthält 140 mg Ibrutinib (weisse, undurchsichtige
Hartgelatinekapseln der Grösse 0,
gekennzeichnet mit «ibr 140 mg» in schwarzer Tinte).
1 Filmtablette enthält 140 mg Ibrutinib (gelbgrüne bis grüne, runde
Filmtablette gekennzeichnet mit
«ibr» auf einer Seite und «140 mg» auf der anderen Seite).
1 Filmtablette enthält 280 mg Ibrutinib (purpurfarbene, längliche
Filmtablette gekennzeichnet mit «ibr»
auf einer Seite und «280 mg» auf der anderen Seite).
1 Filmtablette enthält 420 mg Ibrutinib (gelbgrüne bis grüne,
längliche Filmtablette gekennzeichnet mit
«ibr» auf einer Seite und «420 mg» auf der anderen Seite).
1 Filmtablette enthält 560 mg Ibrutinib (gelbe bis orangefarbene,
längliche Filmtablette gekennzeichnet
mit «ibr» auf einer Seite und «560 mg» auf der anderen Seite).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Mantelzelllymphom (MCL)
Behandlung von erwachsenen Patienten mit Mantelzelllymphom,
charakterisiert durch Translokation
t(11;14) und/oder Expression von Cyclin D1, in denen kein partielles
Ansprechen erreicht wurde mit
vorheriger Therapie oder die eine Progression nach der vorherigen
Therapie gezeigt haben.
Chronisch lymphatische Leukämie (CLL)
Behandlung erwachsener Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie
(CLL):
·die nicht vorbehandelt sind und für die eine Fludarabin-basierte
Im