IMATINIB TORREFARMA 100 MG CAPSULAS DURAS EFG

Страна: Испания

Язык: испанский

Источник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активный ингредиент:

IMATINIB MESILATO

Доступна с:

TORREFARMA S.L.

код АТС:

L01EA01

ИНН (Международная Имя):

IMATINIB MESILATO

дозировка:

100 mg

Фармацевтическая форма:

CÁPSULA DURA

состав:

IMATINIB MESILATO 100 mg

Администрация маршрут:

VÍA ORAL

Штук в упаковке:

60 cápsulas

Тип рецепта:

con receta

Терапевтические области:

Imatinib

Обзор продуктов:

IMATINIB TORREFARMA 100 MG CAPSULAS DURAS EFG 60 cápsulas - 391634008 - 407797002 - 165241000140103

Статус Авторизация:

Autorizado

Дата Авторизация:

2019-03-29

тонкая брошюра

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IMATINIB TORREFARMA 100 MG CÁPSULAS DURAS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Imatinib Torrefarma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib Torrefarma
3. Cómo tomar Imatinib Torrefarma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Imatinib Torrefarma
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES IMATINIB TORREFARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Imatinib Torrefarma se presenta en forma de cápsulas de gelatina dura
conteniendo un principio activo
denominado imatinib. Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento
de las células anormales en las
enfermedades que se describen a continuación. Éstas incluyen algunos
tipos de cáncer.
IMATINIB TORREFARMA ES UN TRATAMIENTO PARA ADULTOS Y NIÑOS PARA:
-
LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA (LMC). La leucemia es un cáncer de las
células blancas de la sangre.
Estas células blancas normalmente ayudan al cuerpo a combatir
infecciones. La leucemia mieloide
crónica es una forma de leucemia en la que unas células blancas
anormales (llamadas células
mieloides) empiezan a crecer sin control. En pacientes adultos,
imatinib se utiliza para tratar la fase
más avanzada de esta enfermedad (crisis blástica). Sin embargo, en
niños y adolescentes puede
utilizarse en diferentes fases de la enfermedad (fase acelerada,
crónica y crisis blástica).
-
LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA CROMO

Характеристики продукта

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Imatinib Torrefarma 100 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene contiene 100 mg de imatinib (como mesilato).
Excipientes con efecto conocido:
Cada cápsula contiene 29 microgramos de amarillo anaranjado S
(E-110).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cápsula opaca de color blanco a blanquecino conteniendo un polvo
blanco-amarillo con la marca “100”.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Imatinib Torrefarma está indicado para el tratamiento de:
-
pacientes pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC), cromosoma
Filadelfia positivo (Ph +)
(bcr-abl) de diagnóstico reciente para los que no se considera como
tratamiento de primera línea el
trasplante de médula ósea,
-
pacientes pediátricos con LMC Ph+ en fase crónica tras el fallo del
tratamiento con interferón-alfa,
o en fase acelerada o crisis blástica,
-
pacientes adultos con LMC Ph+ en crisis blástica,
-
pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda
cromosoma Filadelfia positivo
(LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia,
-
pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como
monoterapia,
-
pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos
(SMD/SMP) asociados con el
reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento derivado
de las plaquetas (PDGFR),
-
pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o
leucemia eosinofílica crónica
(LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFRα,
-
pacientes adultos con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) no
resecable y pacientes adultos
con DFSP recurrente y/o metastásico que no son de elección para
cirugía.
No se ha determinado el efecto de imatinib en el resultado del
trasplante de médula ósea.
En pacientes adultos y pediátricos, la efectividad de imatinib se
basa en las tasas de respuesta hematológica
y citogenética globales y en la