IMATINIB MYLAN 400 mg filmtabletta

Страна: Венгрия

Язык: венгерский

Источник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активный ингредиент:

imatinib

Доступна с:

Mylan Ireland Ltd.

код АТС:

L01XE01

ИНН (Международная Имя):

imatinib

класс:

TT

Обзор продуктов:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23077 / 02 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Glivec 400 mg filmtabletta - EU/1/01/198; IMAKREBIN 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22383; IMATINIB FRESENIUS KABI 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22408; IMATINIB RICHTER 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22491; Imatinib Teva 400 mg filmtabletta - EU/1/12/808; Imatinib Teva 400 mg kemény kapszula - EU/1/12/808; NIBIX 400 mg kemény kapszula - OGYI-T-22801; IMATINIB STADA 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22912; IMATINIB SANDOZ 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22936; LATIB 400 mg kemény kapszula - OGYI-T-23048; IMANIVER 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23093; Imatinib Accord 400 mg filmtabletta - EU/1/13/845; IMATINIB VIPHARM 400 mg kemény kapszula - OGYI-T-23267; MEAXIN 400 mg diszpergálódó tabletta - OGYI-T-23319; Imatinib medac 400 mg kemény kapszula - EU/1/13/876; IMATINIB ONKOGEN 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23171; IMATINIB PHARMACENTER 400 mg filmtabletta - OGYI-T-24054

Статус Авторизация:

Generikus

Дата Авторизация:

2016-08-18

тонкая брошюра

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
IMATINIB MYLAN 400 MG FILMTABLETTA
imatinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Mylan és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Imatinib Mylan alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell szedni az Imatinib Mylant?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Imatinib Mylant tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMATINIB MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Imatinib Mylan egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó
gyógyszer. Ez a gyógyszer a kóros sejtek
szaporodását gátolja az alább felsorolt kórképekben, köztük a
rák egyes típusaiban.
AZ IMATINIB MYLAN FELNŐTT- ÉS GYERMEKKORBAN KIALAKULÓ

KRÓNIKUS MIELOID LEUKÉMIA (CML) KEZELÉSÉRE SZOLGÁL. A leukémia a
fehérvérsejtek daganatos
megbetegedése. A fehérvérsejtek segítik a szervezetet a
fertőzések leküzdésében. A krónikus
mieloid leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros
fehérvérsejtek (mieloid
sejtek) száma szabályozatlanul növekedni kezd.

PHILADELPHIA KROMOSZÓMA-POZITÍV AKUT LIMFOBLASZTOS LEUKÉMIA
(P

Характеристики продукта

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Imatinib Mylan 400 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Filmtablettánként 400 mg imatinibet tartalmaz (imatinib-mezilát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Sötétsárga–barnás narancssárga, ovális, 21,6 mm hosszú és
10,6 mm széles (± 5%) filmtabletta egyik
oldalán bemetszéssel, másik oldalán „400“ felirattal ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1.
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Imatinib Mylan terápiás javallatai:

újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma (BCR-ABL) pozitív
(Ph+) krónikus myeloid
leukaemiás (CML) felnőttek és gyermekek kezelése, akiknek a
csontvelő-transzplantáció első
vonalbeli kezelésként nem jön szóba.

Ph+ CML-ben szenvedő, sikertelen alfa-interferon-kezelést követően
krónikus fázisban, vagy
akcelerált fázisban vagy blasztos krízisben lévő felnőttek és
gyermekek kezelése újonnan
diagnosztizált Philadelphia kromoszóma-pozitív akut lymphoblasztos
leukaemiában (Ph+ ALL)
szenvedő felnőttek és gyermekek kezelése, kemoterápiával
kiegészítve.

recidiváló vagy refrakter Ph+ ALL-es felnőttek kezelése,
monoterápiaként.

PDGFR („platelet derived growth factor receptor”)
génátrendeződéssel társuló
myelodysplasiás/myeloproliferatív betegségben (MDS/MPD) szenvedő
felnőttek kezelése.

FIP1L1-PDGFR-alfa átrendeződéssel járó, előrehaladott
hypereosinophilia szindrómában (HES)
és/vagy idült eosinophil leukaemiában (CEL) szenvedő felnőttek
kezelése.
Az imatinib hatását a csontvelő-transzplantáció kimenetelére
még nem határozták meg.

irrezekábilis dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), valamint
recidiváló és/vagy
metasztatikus DFSP-ben szenvedő, műtétre nem alkalmas felnőttek
kezelése.
Felnőtteknél és gyermekeknél az imatinib hatékonyságát CML-ben
a teljes hematológiai és
citogenetikai válaszarány és a progressziómente