Страна: Финляндия
Язык: финский
Источник: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Imatinibi mesylas
Koanaa Healthcare GmbH
L01EA01
Imatinibi mesylas
100 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Resepti
imatinibi
Määräämisehto: Hoito tulee aloittaa tilanteesta riippuen hematologista syöpäsairautta tai pahanlaatuista sarkoomaa sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.
Myyntilupa myönnetty
2017-09-08
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE IMATINIB KOANAA 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT IMATINIB KOANAA 400 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT imatinibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Imatinib Koanaa on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Koanaa-valmistetta 3. Miten Imatinib Koanaa -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Imatinib Koanaa -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ IMATINIB KOANAA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Imatinib Koanaa sisältää vaikuttavana aineena imatinibia ja sen vaikutus perustuu poikkeavien solujen kasvun estoon alla luetelluissa sairauksissa, joihin kuuluu tietyntyyppisiä syöpäsairauksia. IMATINIB KOANAA- VALMISTEELLA HOIDETAAN SEURAAVIA SAIRAUTTA: - KROONINEN MYELOOINEN LEUKEMIA. Leukemia on veren valkosolujen syöpä. Normaalisti valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Krooninen myelooinen leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (myelosyytit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti. - Aikuisilla Imatinib Koanaa-valmistetta käytetään kroonisen myelooisen leukemian myöhäisvaiheessa, jota kutsutaan blastikriisiksi. Lapsilla ja nuorilla tätä lääkettä sen sijaan käytetään sairauden kaikissa vaiheissa. - IMAT Прочитать полный документ
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Imatinib Koanaa 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Imatinib Koanaa 400 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää imatinibimesilaattia määrän, joka vastaa 100 mg imatinibia. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää imatinibimesilaattia määrän, joka vastaa 400 mg imatinibia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen _Imatinib Koanaa 100 mg kalvopäällysteiset tabletit _ Tumman keltainen tai ruskehtavan oranssi, kalvopäällysteinen tabletti, pyöreä (7,00 mm), kaksoiskupera viistoreunainen jonka toisella puolella on merkinnät ’S’ ja ’1’ jakouurteen kummallakin puolella, eikä mitään merkintää toisella puolella. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. _Imatinib Koanaa 400 mg kalvopäällysteiset tabletit _ Tumman keltainen tai ruskehtavan oranssi, kalvopäällysteinen tabletti, kapselin muotoinen (8,5 mm x 16,0 mm), kaksoiskupera viistoreunainen jonka toisella puolella on merkinnät ’S’ ja ’2’ jakouurteen kummallakin puolella, eikä mitään merkintää toisella puolella. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Imatinib Koanaa on tarkoitettu • Philadelphia-kromosomi (bcr-abl)-positiivisen (Ph+) kroonisen myelooisen leukemian (KML) hoitoon aikuis- ja lapsipotilaille, joiden sairaus on vasta diagnosoitu mutta joille luuytimensiirtoa ei katsota ensisijaiseksi hoitomuodoksi. • Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian hoitoon aikuis- ja lapsipotilaille alfa-interferonihoidon epäonnistuttua kroonisessa vaiheessa tai taudin ollessa blastikriisivaiheessa tai akseleraatiovaiheessa. • kemoterapian osana aikuis- ja lapsipotilaille, joilla on vasta diagnosoitu Philadelphia- kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL). • monoterapiana aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen Ph+ ALL. • aikuispotilaille, Прочитать полный документ