Imatinib HCS 400 mg Filmtabletten

Страна: Австрия

Язык: немецкий

Источник: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Активный ингредиент:

IMATINIB MESILAT

Доступна с:

HCS bvba

код АТС:

L01XE01

ИНН (Международная Имя):

IMATINIB MESILATE

Тип рецепта:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Обзор продуктов:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Дата Авторизация:

2016-03-29

тонкая брошюра

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IMATINIB HCS 100 MG FILMTABLETTEN
IMATINIB HCS 400 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Imatinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Imatinib HCS und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib HCS beachten?
3.
Wie ist Imatinib HCS einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Imatinib HCS aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IMATINIB HCS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Imatinib HCS ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib
enthält. Dieses Arzneimittel wirkt bei
den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen
Zellen hemmt. Einige
dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.
IMATINIB HCS WIRD BEI ERWACHSENEN UND KINDERN ANGEWENDET:
-
ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCH-MYELOISCHEN LEUKÄMIE (CML).
Leukämie ist eine
Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen
normalerweise den Körper
bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische Leukämie ist
eine Form der
Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße Zellen (so genannte
myeloische Zellen)
unkontrolliert zu wachsen beginnen.
-
ZUR BEHANDLUNG VON PHILADELPHIA-CHROMOSOM-POSITIVER AKUTER
LYMPHOBLASTISCHER
LEUKÄMIE (PH-PO

Характеристики продукта

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Imatinib HCS 100 mg Filmtabletten
Imatinib HCS 400 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 114 mg Lactose (als Monohydrat).
400 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 456 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
100 mg:
Orange-braun, rund (Durchmesser 11 mm), leicht bikonvexe Filmtablette
mit
abgeschrägten Kanten und einer Bruchrille auf einer Seite. Die
Tablette kann in
gleiche Dosen geteilt werden.
400 mg:
Orange-braun, oval (Dimensionen: 22 mm x 9 mm), bikonvexe Filmtablette
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Imatinib HCS ist angezeigt zur Behandlung von
-
Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)-positiver
(Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine
Knochenmarktransplantation als
Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird.
-
Erwachsenen und Kindern mit Ph+-CML in der chronischen Phase nach
Versagen einer
Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der
Blastenkrise.
-
Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom-positiver akuter
lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer
Chemotherapie.
-
Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als
Monotherapie.
2
-
Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen
(MDS/MPD) in
Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-derived
growth factor).
-
Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES)
und/oder chronischer
eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFRα-Umlagerung.
Die Wirkung von Imatinib HCS auf das Ergebnis