Idelvion 500 IU Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Страна: Швейцария

Язык: немецкий

Источник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активный ингредиент:

albutrepenonacogum alfa

Доступна с:

CSL Behring Lengnau AG

код АТС:

B02BD04

ИНН (Международная Имя):

albutrepenonacogum alfa

Фармацевтическая форма:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

состав:

Pulver: albutrepenonacogum alfa 500 U.I., saccharum, polysorbatum 80, mannitolum, trinatrii citras dihydricus corresp. natrium 4.3 mg, acidum hydrochloridum, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 2.5 ml pro vitro.

класс:

B

Терапевтическая группа:

Biotechnologika

Терапевтические области:

Behandlung und Blutungsprophylaxe bei Patienten mit Haemophilie B (Faktor IX Mangel)

Статус Авторизация:

zugelassen

Дата Авторизация:

1970-01-01

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Характеристики продукта

FACHINFORMATION
IDELVION®
CSL Behring AG
Zusammensetzung
Wirkstoff
Rekombinantes Fusionsprotein bestehend aus rekombinantem
Blutgerinnungsfaktor IX verbunden
mit rekombinantem Albumin (rIX-FP), (Invented name (INN) =
Albutrepenonacog alfa).
Hilfsstoffe
Pulver: Trinatriumcitrat, Polysorbat 80, Mannitol, Sucrose.
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur
intravenösen Anwendung.
Eine Flasche IDELVION enthält 250, 500, 1000 oder 2000 Internationale
Einheiten (I.E.)
Albutrepenonacog alfa.
Nach der Rekonstitution mit 2.5 ml Wasser für Injektionszwecken
(250/500 oder 1000 I.E.) enthält
die Lösung 100/200 oder 400 I.E./ml rekombinanten Faktor IX.
Bei Rekonstitution mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke (2000 I.E.)
enthält die Lösung 400 I.E./ml
rekombinanten Faktor IX.
Blassgelbes bis weisses Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel
für die Injektionslösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Prophylaxe und Therapie von Blutungen bei zuvor behandelten Patienten
mit Hämophilie B
(kongenitaler Faktor-IX-Mangel) einschliesslich der Kontrolle und
Prävention von Blutungen
während chirurgischer Eingriffe.
Dosierung/Anwendung
Dosierung für Erwachsene und Kinder
Die Behandlung mit IDELVION ist unter Aufsicht eines in der Behandlung
von Hämophilie B
erfahrenen Arztes einzuleiten.
Die Entscheidung hinsichtlich einer Behandlung von Blutungen
beziehungsweise zur Prophylaxe
von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B zu Hause muss durch den
behandelnden Arzt
individuell für jeden Patienten getroffen werden. Der behandelnde
Arzt muss gewährleisten, dass
eine entsprechende Schulung des Patienten erfolgt und die Anwendung in
regelmässigen Intervallen
überprüft wird.
Dosierung und Dauer der Substitutionsbehandlung richten sich nach dem
Schweregrad des Faktor-
IX-Mangels, nach Ort und Ausmass der Blutung und nach dem klinischen
Zustand und Ansprechen
des Patienten.
Die Anzahl der verabreichte