Страна: Эстония
Язык: эстонский
Источник: Ravimiamet
idarubitsiin
Accord Healthcare B.V.
L01DB06
idarubitsiin
20mg 20ml 20ml 1TK
süstelahus
R
Pakendi infoleht: teave kasutajale Idarubicin Accord 5 mg/5 ml süstelahus Idarubicin Accord 10 mg/10 ml süstelahus Idarubicin Accord 20 mg/20 ml süstelahus idarubitsiinvesinikkloriid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Idarubicin Accord ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Idarubicin Accord´i kasutamist 3. Kuidas Idarubicin Accord´i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Idarubicin Accord´i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Idarubicin Accord ja milleks seda kasutatakse Idarubicin Accord kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütotoksilisteks ja antimitootlilisteks aineteks. Need ained interkaleeruvad DNA-ga (aluspaaride vaheline paardumine) ja koostoimivad ensüümi topoisomeraas II-ga, inhibeerides nukleiinhapete sünteesi. Idarubicin Accord’i kasutatakse järgmiste haiguste raviks: Täiskasvanud - Ägeda müeloidse (mittelümfotsütaarne) leukeemia ravi, remissiooni indutseerimine eelnevalt ravimata patsientidel ja remissiooni indutseerimine taastekkinud või ravile halvasti alluva haigusega patsientidel. - Ägeda lümfoidse (lümfotsütaarne) leukeemia ravi teise valiku ravimina. Lapsed - Ägeda müeloidse (mittelümfotsütaarne) leukeemia ravi kombinatsioonis tsütarabiiniga, remissiooni indutseerimine eelnevalt ravimata patsientidel. - Ägeda lümfoidse (lümfotsütaarne) leukeemia ravi teise valiku ravimina. Idarubicin Accord’i võib kombineerida ka teiste kasvajavastaste ravimitega. 2. Mida Прочитать полный документ
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Idarubicin Accord 5 mg/5 ml süstelahus Idarubicin Accord 10 mg/10 ml süstelahus Idarubicin Accord 20 mg/20 ml süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 5 ml viaal sisaldab 5 mg idarubitsiinvesinikkloriidi. Iga 10 ml viaal sisaldab 10 mg idarubitsiinvesinikkloriidi. Iga 20 ml viaal sisaldab 20 mg idarubitsiinvesinikkloriidi. Üks ml lahust sisaldab 1 mg idarubitsiinvesinikkloriidi. INN. _Idarubicinum_ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Läbipaistev, oranžpunane lahus, nähtavate hõljuvate osakestevaba. pH: 3...4,5. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Tsütotoksiline ja antimitootiline aine. Täiskasvanud - Ägeda müeloidleukeemia ravi, remissiooni indutseerimine eelnevalt ravimata patsientidel ja remissiooni indutseerimine retsidiveerunud või ravile halvasti alluva haigusega patsientidel. - Ägeda lümfoblastleukeemia ravi teise valiku ravimina. Lapsed - Ägeda müeloidleukeemia esmavaliku ravimina kombinatsioonis tsütarabiiniga remissiooni indutseerimiseks. - Ägeda lümfoblastleukeemia ravi teise valiku ravimina. Idarubitsiini võib kasutada kombineeritud kemoteraapiaskeemides teiste tsütotoksiliste ainetega (vt lõik 4.2). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS ANNUSTAMINE Annused arvestatakse tavaliselt välja keha pindala (mg/m 2 ) põhjal. Manustamistee on intravenoosne. ÄGE MITTELÜMFOTSÜTAARNE LEUKEEMIA 2 Täiskasvanud: soovitatavaks annustamisskeemiks on intravenoosselt 12 mg/m 2 ööpäevas, 3 päeva jooksul, kombineeritult tsütarabiiniga. Idarubitsiini võib manustada nii monoteraapiana kui ka kombineeritud skeemides intravenoosselt annuses 8 mg/m 2 ööpäevas, 5 päeva jooksul. Lapsed: soovitatavaks annustamisskeemiks on intravenoosselt 10…12 mg/m 2 ööpäevas, 3 päeva jooksul, kombineeritult tsütarabiiniga. ÄGE LÜMFOTSÜTAARNE LEUKEEMIA Täiskasvanud: soovituslik monoteraapia annus intravenoosselt on 12 mg/m 2 ööpäevas, 3 päeva jooksul. Lapsed: soovituslik monoteraapia annus intr Прочитать полный документ