Страна: Бельгия
Язык: французский
Источник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate d'Idarubicine 1 mg/ml
Accord Healthcare B.V.
L01DB06
Idarubicin Hydrochloride
10 mg/10 ml
Solution injectable
Chlorhydrate d'Idarubicine 1 mg/ml
Voie intraveineuse
Idarubicin
CTI code: 507733-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2017-03-21
NOTICE IDARUBICIN ACCORD 5 MG/5 ML SOLUTION INJECTABLE IDARUBICIN ACCORD 10 MG/10 ML SOLUTION INJECTABLE IDARUBICIN ACCORD 20 MG/20 ML SOLUTION INJECTABLE IDARUBICINE (CHLORHYDRATE) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT. ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOTRE TRAITEMENT. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, demandez plus d'information à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. DANS CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce qu'Idarubicin Accord et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Idarubicin Accord ? 3. Comment utiliser Idarubicin Accord ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Idarubicin Accord ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU'IDARUBICIN ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Idarubicin Accord appartient à un groupe de médicaments appelés agents cytotoxiques et antimitotiques, qui s’intercalent dans l'ADN et interagissent avec la topoisomérase II, ce qui a un effet inhibiteur sur la synthèse de l'acide nucléique. Idarubicin Accord est un médicament utilisé pour traiter : Adultes - la leucémie aiguë non lymphoblastique, pour induire une rémission chez des patients non précédemment traités ou pour induire une rémission chez les patients présentant une rechute ou résistance. - la leucémie aiguë lymphoblastique comme traitement de deuxième intention. Enfants - la leucémie aiguë non lymphoblastiq Прочитать полный документ
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Idarubicin Accord 5 mg/5 ml solution injectable Idarubicin Accord 10 mg/10 ml solution injectable Idarubicin Accord 20 mg/20 ml solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de 5 ml contient 5 mg de chlorhydrate d'idarubicine. Chaque flacon de 10 ml contient 10 mg de chlorhydrate d’idarubicine. Chaque flacon de 20 ml contient 20 mg de chlorhydrate d’idarubicine. Chaque ml de solution contient 1 mg de chlorhydrate d’idarubicine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion. Solution rouge orange, limpide, sans particule en suspension. pH : 3 – 4,5 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Agent cytotoxique et antimitotique. Adultes - Pour le traitement de la leucémie aiguë myéloblastique (LAM), pour induire une rémission chez les patients naïfs de traitement ou pour induire une rémission chez les patients présentant une maladie récidivante ou réfractaire. - Pour le traitement de deuxième intention de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL). Enfants - Pour le traitement de première intention de la leucémie aiguë myéloblastique (LAM), en association à la cytarabine, pour l’induction de la rémission. - Pour le traitement de deuxième intention de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) récidivante. Idarubicin Accord peut être utilisé dans des traitements de chimiothérapie en association comprenant d'autres agents cytotoxiques (voir rubrique 4.2). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La dose est généralement calculée en fonction de la surface corporelle (mg/m 2 ). Voie intraveineuse. _Leucémie aiguë non lymphoblastique (LAM)_ Adultes : dans la leucémie aiguë non lymphoblastique, la dose recommandée est de 12 mg/m 2 par i.v. par jour pendant 3 jours en association avec la cytarabine. Une autre posologie qui pourrait être utilisée dans la leucémie aiguë non lymphoblastique, en monothérapie ou en association, est de 8 mg/m 2 p Прочитать полный документ