Icatibant Teva 30 mg

Страна: Норвегия

Язык: норвежский

Источник: Statens legemiddelverk

Активный ингредиент:

Ikatibantacetat

Доступна с:

Teva B.V.

код АТС:

B06AC02

ИНН (Международная Имя):

Ikatibantacetat

дозировка:

30 mg

Фармацевтическая форма:

Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Штук в упаковке:

Ferdigfylt sprøyte 3 ml

Тип рецепта:

C

Статус Авторизация:

Markedsført

Дата Авторизация:

2022-02-15

тонкая брошюра

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
ICATIBANT TEVA 30 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT
SPRØYTE
IKATIBANT
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Icatibant Teva er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Icatibant Teva
3.
Hvordan du bruker Icatibant Teva
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Icatibant Teva
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Icatibant Teva er og hva det brukes mot
Icatibant Teva inneholder virkestoffet ikatibant.
Icatibant Teva brukes til å behandle symptomer ved hereditært
angioødem (HAE) hos voksne, ungdom og
barn over 2 år.
Ved HAE har man for store mengder i blodet av en forbindelse som
kalles bradykinin, og dette kan føre
til symptomer som hevelse, smerte, kvalme og diaré.
Icatibant Teva blokkerer aktiviteten til bradykinin og hemmer på den
måten videre utvikling av
symptomene ved et HAE-anfall.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Icatibant Teva
Bruk ikke Icatibant Teva
•
dersom du er allergisk overfor ikatibant eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Icatibant Teva:
•
dersom du har hjertekrampe (angina pectoris, nedsatt blodstrøm til
hjertemuskelen)
•
dersom du nylig har hatt slag
Noen av bivirkningene forbundet med bruk av Icatibant Teva ligner
symptomene p�

Характеристики продукта

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Icatibant Teva 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ferdigfylt sprøyte på 3 ml inneholder ikatibantacetat
tilsvarende 30 mg ikatibant.
Hver ml-oppløsning inneholder 10 mg ikatibant.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (injeksjon).
Oppløsningen er klar og fargeløs.
pH: 5,2-5,8
Osmolalitet: 285-330 mOsm/kg
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Icatibant Teva er indisert for symptomatisk behandling av akutte
anfall av hereditært angioødem
(HAE) hos voksne, ungdom og barn over 2 år med mangel på
C1-esteraseinhibitor.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Icatibant Teva er beregnet til bruk under veiledning av
helsepersonell.
Dosering
_ _
_Voksne _
Anbefalt dose for voksne er én enkelt subkutan injeksjon av Icatibant
Teva 30 mg.
I de fleste tilfeller er det tilstrekkelig med én injeksjon Icatibant
Teva for å behandle et anfall. Ved
utilstrekkelig bedring eller tilbakefall av symptomer, kan ytterligere
en injeksjon Icatibant Teva
administreres etter 6 timer. Dersom den andre injeksjonen gir
utilstrekkelig bedring eller tilbakefall av
symptomer, kan en tredje injeksjon Icatibant Teva administreres etter
ytterligere 6 timer. Maksimalt
3 injeksjoner av Icatibant Teva kan administreres i løpet av 24
timer.
I kliniske studier er maksimalt 8 injeksjoner ikatibant administrert i
løpet av en måned.
_Pediatrisk populasjon _
Anbefalt dose av Icatibant Teva basert på kroppsvekt hos barn og
ungdom (mellom 2 og 17 år) er
oppgitt i tabell 1 nedenfor.
2
TABELL 1: DOSERINGSREGIME FOR PEDIATRISKE PASIENTER
KROPPSVEKT
DOSE (INJEKSJONSVOLUM)
12 kg til 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg til 40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 kg til 50 kg
20 mg (2,0 ml)
51 kg til 65 kg
25 mg (2,5 ml)
> 65 kg
30 mg (3,0 ml)
I den kliniske studien er det ikke administrert mer enn 1 injeksjon
ikatibant per HAE-anfall.
Ingen doseringsanbefaling kan gis hos barn under 2 år eller s