IBANDRONATO DE SODIO

Страна: Бразилия

Язык: португальский

Источник: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активный ингредиент:

ibandronato de sódio monoidratado

Доступна с:

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

код АТС:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

ИНН (Международная Имя):

ibandronate-sodium monoidratado

Терапевтические области:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

Обзор продуктов:

150 MG COM REV CT BL AL/AL X 1 - 1057306410019 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Статус Авторизация:

Válido

Дата Авторизация:

2019-02-04

тонкая брошюра

AAS
ibandronato de sódio
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
comprimidos revestidos
150 mg
ibandronato de sódio_BU 03_VP_PE
1
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
IBANDRONATO DE SÓDIO
Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido de 150 mg: embalagem com 1 comprimido.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de ibandronato de sódio contém:
ibandronato de sódio monoidratado (equivalente a 150 mg de ácido
ibandrônico)........................168,75 mg
Excipientes:
lactose
monoidratada,
celulose
microcristalina,
crospovidona,
ácido
esteárico,
álcool
polivinílico, macrogol, talco, dióxido de silício, dióxido de
titânio e povidona.
II-
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ibandronato de sódio é indicado para o tratamento da osteoporose
(enfraquecimento dos ossos) pós-
menopausa, com a finalidade de reduzir o risco de fraturas vertebrais.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ibandronato de sódio é um medicamento utilizado para tratar a
osteoporose em mulheres após a menopausa.
O princípio ativo ibandronato de sódio é uma substância altamente
potente que age seletivamente nos ossos
inibindo a atividade das células que destroem o tecido ósseo. Assim,
ibandronato de sódio é um
medicamento que inibe a reabsorção do tecido ósseo causadora da
fragilidade dos ossos (osteoporose) e
que ocorre, principalmente, em mulheres na pós-menopausa.
Após ingestão do comprimido em jejum, o medicamento é rapidamente
absorvido para o sangue, atingindo
a concentração máxima após 30 minutos a duas horas (em média, uma
hora). Cerca de 40% a 50% da dose
absorvida é sequestrada pelos ossos. A diminuição das substâncias
consideradas como marcadores
bioquímicos da reabsorção óssea é observada dentro de sete dias
após o início do tratamento.
Este medicamento pode reverter a perda óssea por inibir reabsorção
e aumentar massa dos ossos, mesmo
que v

Характеристики продукта

AAS
ibandronato de sódio
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
comprimidos revestidos
150 mg
Ibandronato de sódio_BU 03_VPS_PE
1
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
IBANDRONATO DE SÓDIO
Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido de 150 mg: embalagem com 1 comprimido.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de ibandronato de sódio contém:
ibandronato de sódio monoidratado (equivalente a 150 mg de ácido
ibandrônico)
................................................................168,75
mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
crospovidona, ácido esteárico, álcool polivinílico, macrogol,
talco,
dióxido de silício, dióxido de titânio e povidona.
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Ibandronato de sódio é indicado para o tratamento da osteoporose
pós-menopausa, com a finalidade de reduzir o risco de fraturas
vertebrais.
Em um subgrupo de pacientes de risco, com escore T < -3,0 DP no colo
do fêmur, ibandronato de sódio
também demonstrou reduzir
o risco de fraturas não vertebrais.
Tratamento da osteoporose: a osteoporose pode ser confirmada pelo
achado de baixo índice de massa óssea (escore T < -2,0 DP) e
pela presença de histórico de fratura osteoporótica ou de baixo
índice de massa óssea (escore T < -2,5 DP) na ausência de fratura
osteoporótica preexistente documentada.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE NA PÓS-MENOPAUSA
IBANDRONATO DE SÓDIO ADMINISTRADO DIARIAMENTE
Em um estudo preliminar sobre fraturas, com duração de três anos,
randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, demonstrou-
se diminuição estatisticamente significativa e clinicamente
relevante na incidência de novas fraturas vertebrais radiográficas
morfométricas e clínicas. Ibandronato de sódio
foi avaliado em doses de 2,5 mg administradas diariamente e de 20 mg
administradas
de forma intermitente