Ibandronate Apotex 150 mg filmomh. tabl.

Страна: Бельгия

Язык: голландский

Источник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активный ингредиент:

Ibandroninenatriumpropyleenglycolaat 196 mg - Eq. Ibandroninezuur 150 mg

Доступна с:

Apotex Europe B.V.

код АТС:

M05BA06

ИНН (Международная Имя):

Ibandronate Sodium Propylene Glycolate

дозировка:

150 mg

Фармацевтическая форма:

Filmomhulde tablet

состав:

Ibandroninenatriumpropyleenglycolaat

Администрация маршрут:

Oraal gebruik

Терапевтические области:

Ibandronic Acid

Обзор продуктов:

CTI-code: 385296-01 - De grootte van de verpakking: 1 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 385296-02 - De grootte van de verpakking: 3 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 08712755215852 - CNK-code: 2866523 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Статус Авторизация:

Gecommercialiseerd: Nee

Дата Авторизация:

2011-02-08

тонкая брошюра

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IBANDRONATE APOTEX 150 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Ibandroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ibandronate Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IBANDRONATE APOTEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ibandronate Apotex behoort tot de groep van geneesmiddelen die
BISFOSFONATEN worden genoemd.
Het bevat de werkzame stof ibandroninezuur. Ibandronate Apotex kan
botverlies tegengaan door het
voorkomen van verdere botafbraak en het verhogen van de botmassa bij
de meeste vrouwen die het
middel innemen, hoewel zij het verschil niet zullen kunnen zien of
voelen. Ibandronate Apotex kan
het risico op botbreuken (fracturen) verminderen. Een vermindering van
wervelfracturen is
aangetoond, maar niet van heupfracturen.
IBANDRONATE APOTEX IS AAN U VOORGESCHREVEN OM POSTMENOPAUZALE
OSTEOPOROSE TE BEHANDELEN
OMDAT U EEN VERHOOGD RISICO OP FRACTUREN HEEFT. Osteoporose is het
dunner en brozer worden van
het bot. Dit komt vaak voor bij vrouwen na de menopauze (overgang).
Tijdens de menopauze stoppen
de eierstokken van de vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke
hormoon oestrogeen. Dit
hormoon helpt om het skelet van de vrouw gezond te houden.
Hoe eerder een vrouw

Характеристики продукта

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ibandronate Apotex 150 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg ibandroninezuur (als
ibandroninenatrium propyleenglycolaat)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte tot bijna witte, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met de
inscriptie ‘APO’ aan de ene kant
en ‘IBA 150’ aan de andere kant.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een
verhoogd risico op fracturen (zie
rubriek 5.1).
Een reductie van het risico op vertebrale fracturen is aangetoond; de
effectiviteit bij
femurhalsfracturen is niet vastgesteld.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering:
De aanbevolen dosis is één filmomhulde tablet van 150 mg per maand.
De tablet dient bij voorkeur
elke maand op dezelfde datum ingenomen te worden.
Ibandronate Apotex dient ingenomen te worden na een nacht vasten
(tenminste 6 uur) en 1 uur vóór
het eerste voedsel of het eerste drinken (anders dan water) van de dag
(zie rubriek 4.5) en voordat
andere orale geneesmiddelen of supplementen (inclusief calcium)
ingenomen worden.
Indien een dosis vergeten is, dient de patiënt geïnstrueerd te
worden om 1 tablet Ibandronate Apotex
150 mg in te nemen de ochtend nadat de vergeten dosis werd herinnerd,
tenzij de periode tot de
volgende geplande dosis 7 dagen of minder is. Patiënten dienen
vervolgens hun dosis eens per maand
in te nemen op de oorspronkelijk geplande datum.
Indien de periode tot de volgende geplande dosis 7 dagen of minder is,
dienen patiënten te wachten tot
hun volgende dosis en dienen ze vanaf dan 1 tablet per maand in te
nemen zoals oorspronkelijk
gepland.
Patiënten mogen geen 2 tabletten in dezelfde week innemen.
Patiënten dienen aanvullend calcium en/of vitamine D te krijgen
indien de opname via het dieet
onvoldoende is (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5).
Page 1 of 15
De op