Страна: Швейцария
Язык: немецкий
Источник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
acidum ibandronicum
Actavis Switzerland AG
M05BA06
acidum ibandronicum
Injektionslösung
acidum ibandronicum 3 mg ut natrii ibandronas hydricus, acidum aceticum glaciale, natrii acetas trihydricus, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 3 ml.
Synthetika human
Osteoporosetherapie
2012-05-25
FACHINFORMATION Ibandronat Actavis i.v. Osteo Actavis Switzerland AG Zusammensetzung Wirkstoff: Acidum ibandronicum ut natrii ibandronas hydricus. Hilfsstoffe: Natrii chloridum, acidum aceticum glaciale, natrii acetas, aqua ad iniectabilia pro 3 ml. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Injektionslösung mit 3 mg Ibandronsäure (aus Ibandronsäure Mononatriumsalz Monohydrat) in 3 ml. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen zur Reduktion des Risikos von vertebralen Frakturen. Dosierung/Anwendung Die empfohlene Dosis von Ibandronat Actavis i.v. Osteo beträgt 3 mg und wird alle drei Monate als intravenöse Injektion über 15–30 Sekunden verabreicht. Der intravenöse Applikationsweg ist strikt einzuhalten. Wird die Gabe einer Dosis vergessen, sollte die Injektion so bald wie möglich nachträglich verabreicht werden. Danach sollten die Injektionen alle 3 Monate erfolgen, gerechnet ab dem Datum der letzten Injektion. Patientinnen müssen zusätzlich Calcium und/oder Vitamin D erhalten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die optimale Dauer der Behandlung einer Osteoporose mit Bisphosphonaten ist nicht geklärt. Der Bedarf für eine Fortsetzung einer Behandlung mit Ibandronat Actavis i.v. Osteo sollte unter Berücksichtigung des Nutzens und der möglichen Risiken für den individuellen Patienten in regelmässigen Abständen erneut geprüft werden, insbesondere nach einer Anwendungsdauer von fünf oder mehr Jahren. Patientinnen mit Niereninsuffizienz Bei Patientinnen mit leichter oder mässiger Niereninsuffizienz (Serumkreatinin ≤200 µmol/l (2,3 mg/dl) oder Kreatininclearance ≥30 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die intravenöse Injektion von 3 mg Ibandronat Actavis i.v. Osteo alle 3 Monate wird nicht empfohlen bei Patientinnen, die Serumkreatininwerte über 200 µmol/l (2,3 mg/dl) aufweisen oder bei denen die Kreatininclearance (gemessen oder geschätzt) unter 30 ml/min liegt (siehe «Pharmakokinetik»). Patientinnen mit Lebe Прочитать полный документ