HyQvia 100 mg/ml Infusionslösung zur subkutanen Anwendung

Страна: Швейцария

Язык: немецкий

Источник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активный ингредиент:

immunoglobulinum humanum normale

Доступна с:

Takeda Pharma AG

код АТС:

J06BA01

ИНН (Международная Имя):

immunoglobulinum humanum normale

Фармацевтическая форма:

Infusionslösung zur subkutanen Anwendung

состав:

I) Durchstechflasche mit humanem normalem Immunglobulin: immunoglobulinum humanum normale 100 mg, glycinum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml. II) Durchstechflasche mit rekombinanter humaner Hyaluronidase: hyaluronidasum humanum ADNr, dinatrii phosphas, natrii hydroxidum, calcii chloridum anhydricum, natrii chloridum, dinatrii edetas, albumini humani solutio, acidum hydrochloridum ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 4.03 mg.

класс:

B

Терапевтическая группа:

Blutprodukte

Терапевтические области:

Substitutionstherapie bei Erwachsenen mit primärem Immundefektsyndrom mit unzureichender Antikörperbildung; Substitutionstherapie bei Erwachsenen mit Sekundären Immundefekten (SID).

Статус Авторизация:

zugelassen

Дата Авторизация:

2020-08-01

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HyQvia
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Wann ist bei der Anwendung von HyQvia Vorsicht geboten?
Darf HyQvia während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
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Was ist in HyQvia enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie HyQvia? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
HyQvia
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Takeda Pharma AG
Was ist HyQvia und wann wird es angewendet?
HyQvia besteht aus zwei Lösungen, die für die Infusion (per Tropf)
unter die Haut (subkutane oder s.c.
Infusion) bestimmt sind. Eine Packung HyQvia enthält eine
Durchstechflasche mit normalem Immunglobulin
vom Menschen 10 % (dem Wirkstoff) und eine Durchstechflasche mit
rekombinanter humaner
Hyaluronidase (einer Substanz, durch die das normale Immunglobulin vom
Menschen 10 % leichter die
Blutbahn erreicht).
Immunglobuline sind Antikörper, die im Blut gesunder Menschen
vorhanden sind. Antikörper sind Teil des
Immunsystems (die natürliche Abwehr des Körpers) und unterstützen
Ihren Körper dabei, Infektionen
abzuwehren.
Das Immunglobulin wurde aus d

Характеристики продукта

HyQvia
Zusammensetzung
Durchstechflasche mit Humanem normalem Immunglobulin:
Wirkstoff: Normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg) 100 mg/ml,
Protein mit ≥ 98%
Immunglobulin.
Verteilung der IgG-Subklassen:
IgG1 ≥ 56.9%, IgG2 ≥ 26.6%, IgG3 ≥ 3.4%, IgG4 ≥ 1.7%
IgA-Gehalt: ≤ 140 µg/ml.
Hilfsstoffe: Glycin, Wasser für Injektionszwecke.
Durchstechflasche mit Rekombinanter humaner Hyaluronidase:
Hilfsstoffe: Rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20)*,
Natriumphosphat dibasisch, Natriumhydroxid, Calciumchlorid-Anhydrat,
Natriumchlorid,
Dinatriumedetat, Humanalbumin 25 % Lösung, Salzsäure, Wasser für
Injektionszwecke.
Der Gesamt-Natriumgehalt der rekombinanten humanen Hyaluronidase
Infusionslösung beträgt 4.03
mg/ml.
* Rekombinante humane Hyaluronidase ist ein gereinigtes, aus 447
Aminosäuren bestehendes
Glykoprotein, das in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (Chinese
Hamster Ovary [CHO] Zellen
mittels rekombinanter DNA Technologie hergestellt wird.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Infusionslösung mit humanem normalem Immunglobulin zur subkutanen
Anwendung:
1 ml enthält 100 mg normales Immunglobulin vom Menschen (IgG) mit
einer Reinheit von mindestens
98 %.
Jede 25 ml Durchstechflasche enthält: 2.5 g normales Immunglobulin
vom Menschen
Jede 50 ml Durchstechflasche enthält: 5 g normales Immunglobulin vom
Menschen
Jede 100 ml Durchstechflasche enthält: 10 g normales Immunglobulin
vom Menschen
Jede 200 ml Durchstechflasche enthält: 20 g normales Immunglobulin
vom Menschen
Jede 300 ml Durchstechflasche enthält: 30 g normales Immunglobulin
vom Menschen
Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
Substitutionstherapie bei Erwachsenen mit primären
Immundefektsyndromen wie:
·Angeborener Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie
·Allgemeinen variablen Immundefekten (Common variable
immunodeficiency, CVID)
·Schweren kombinierten Immundefekten
·IgG-Subklassen-Mangel mit rezidivierenden bakteriellen Infekten
bei denen eine Therapie mit IVIg oder SCIg ohne Rekombinante humane
Hyal