HYDROXYCARBAMIDE Sandoz 500 mg, gélule

Страна: Франция

Язык: французский

Источник: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активный ингредиент:

hydroxycarbamide

Доступна с:

SANDOZ

код АТС:

L01XX05

ИНН (Международная Имя):

hydroxycarbamide

дозировка:

500 mg

Фармацевтическая форма:

gélule

состав:

composition pour une gélule > hydroxycarbamide : 500 mg

Администрация маршрут:

orale

Штук в упаковке:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 gélule(s)

Тип рецепта:

liste I

Терапевтические области:

Autres antinéoplasiques

Обзор продуктов:

398 643-8 ou 34009 398 643 8 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;398 645-0 ou 34009 398 645 0 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 25 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;398 649-6 ou 34009 398 649 6 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 50 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;576 377-7 ou 34009 576 377 7 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;576 378-3 ou 34009 576 378 3 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 120 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Статус Авторизация:

Archivée

Дата Авторизация:

2009-10-26

тонкая брошюра

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/10/2009
Dénomination du médicament
HYDROXYCARBAMIDE SANDOZ 500 mg, gélule
HYDROXYCARBAMIDE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE HYDROXYCARBAMIDE SANDOZ 500 mg, gélule ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
HYDROXYCARBAMIDE SANDOZ 500
mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE HYDROXYCARBAMIDE SANDOZ 500 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER HYDROXYCARBAMIDE SANDOZ 500 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE HYDROXYCARBAMIDE SANDOZ 500 mg, gélule ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
[Classe pharmacothérapeutique:]
Indications thérapeutiques
HYDROXYCARBAMIDE SANDOZ 500 MG, GÉLULE EST UTILISÉ POUR TRAITER LES
PATIENTS:
·
Atteints d'une maladie agressive des globules blancs qui trouve son
origine dans la mœlle osseuse (leucémie myéloïde
chronique), en phase chronique ou en phase de progression.
·
Présentant un excès de plaquettes sanguines (thrombocythémie
essentielle).
·
Présentant un excès de certaines cellules sanguines (polyglobulie
primitive) associé à un risque élevé d'occlusion
vasculaire (thrombose).
HYDROXYCARBAMIDE SANDOZ 500 mg, gélule est un médicament utilisé
dans le traitement des tumeurs.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDR

Характеристики продукта

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/10/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HYDROXYCARBAMIDE SANDOZ 500 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hydroxycarbamide
...........................................................................................................................
500 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélule à tête jaune et corps blanc.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué pour traiter les patients atteints de:
·
leucémie myéloïde chronique (LMC), en phase chronique ou en phase
de progression de la pathologie.
·
thrombocythémie essentielle ou polyglobulie primitive avec un risque
élevé de complications thrombo-emboliques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être administré par un médecin spécialiste en
oncologie ou en hématologie. La dose administrée est
basée sur le poids réel ou le poids idéal des patients, en prenant
en considération le poids le plus faible.
LEUCÉMIE MYÉLOÏDE CHRONIQUE
Pour le traitement de la leucémie myéloïde chronique,
l'hydroxycarbamide est en règle générale administré à une dose
d'attaque de 40 mg/kg par jour, en fonction de la numération
leucocytaire. La dose est réduite de 50 % (20 mg/kg par jour) si
la numération leucocytaire chute au-dessous de 20 x 10
9
/l. La posologie est ensuite ajustée de façon individuelle, de
manière à maintenir un taux de leucocytes entre 5 et 10 x 10
9
/l. La dose d'hydroxycarbamide sera réduite si la numération
leucocytaire chute en-deçà de 5 x 109/l, et sera augmentée si une
numération supérieure à 10 x 109/l est observée.
Si la numération leucocytaire chute au-dessous de 2,5 x 10
9
/l, ou si la numération plaquettaire chute au-dessous de 100 x
10
9
/l, le traitement sera interrompu jusqu'à ce que les valeurs
remontent sensiblement vers des niveaux normaux.
Le temps d'adaptation approprié pour dé