Страна: Европейский союз
Язык: голландский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
topotecan
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L01CE01
topotecan
Antineoplastische middelen
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Hycamtin-capsules zijn geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverende kleincellige longkanker (SCLC) voor wie herbehandeling met het eerstelijnsregime niet geschikt wordt geacht. Topotecan is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd carcinoom van het ovarium na de mislukking van de eerste lijn of latere therapie. Hycamtin-capsules zijn geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverende kleincellige longkanker (SCLC) voor wie herbehandeling met het eerstelijnsregime niet geschikt wordt geacht.
Revision: 39
Erkende
1996-11-12
49 B. BIJSLUITER 50 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER HYCAMTIN 1 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE HYCAMTIN 4 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE topotecan LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Hycamtin en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS HYCAMTIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Hycamtin helpt met het vernietigen van tumoren. Het wordt in het ziekenhuis door een arts of verpleegkundige toegediend als infuus in een ader. Hycamtin wordt gebruikt voor de behandeling van: • EIERSTOKKANKER OF KLEINCELLIGE LONGKANKER, die is teruggekomen na chemotherapie • BAARMOEDERHALSKANKER IN EEN GEVORDERD STADIUM als een operatie of radiotherapiebehandeling niet mogelijk is. Bij de behandeling van baarmoederhalskanker wordt Hycamtin gecombineerd met een ander middel, genaamd cisplatine. Uw arts zal samen met u bepalen of een Hycamtin-therapie beter is dan verdergaan met uw in eerste instantie voorgeschreven chemotherapie. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 • u geeft borstvoeding • uw bloedcelwaarden zijn te laag. Uw arts zal u vertellen of dit het geval is, gebaseerd op de resultaten van uw laatste bloedonderzoek VERTEL UW ARTS als een van deze situ Прочитать полный документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL HYCAMTIN 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie HYCAMTIN 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING HYCAMTIN 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 1 mg topotecan (als hydrochloride). De totale hoeveelheid werkzame stof in de injectieflacon resulteert in een oplossing van 1 mg werkzame stof per ml, na reconstitutie zoals aanbevolen. HYCAMTIN 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 4 mg topotecan (als hydrochloride). De totale hoeveelheid werkzame stof in de injectieflacon resulteert in een oplossing van 1 mg werkzame stof per ml, na reconstitutie zoals aanbevolen. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Lichtgeel tot groenachtig poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Topotecan monotherapie wordt toegepast bij de behandeling van: • patiënten met een gemetastaseerd ovariumcarcinoom in geval eerstelijnstherapie of daaropvolgende behandelingen niet aanslaan • patiënten met recidiverende kleincellige longkanker (SCLC) voor wie opnieuw behandelen met een eerstelijnstherapie niet geschikt wordt geacht (zie rubriek 5.1) Topotecan in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met cervixcarcinoom recidiverend na radiotherapie en voor patiënten met stadium IVB van de ziekte. Voor patiënten die eerder behandeld zijn met cisplatine is een ononderbroken behandelingsvrije periode vereist om de behandeling met de combinatie te rechtvaardigen (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Het gebruik van topotecan moet worden beperkt tot afdelingen die gespecialiseerd zijn in de toediening van cytotoxische chemotherapie. Topotecan mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van chemo Прочитать полный документ