Страна: Европейский союз
Язык: румынский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
celulele epiteliale coronare coronare umane expandate ex vivo conținând celule stem
Holostem s.r.l
S01XA19
ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
oftalmologice
Stem Cell Transplantation; Corneal Diseases
Tratamentul pacienţilor adulţi cu moderată până la severă de celule stem limbale deficit (definit prin prezenţa neovascularisation corneene superficiale în cel puţin două quadrants corneei, cu implicarea centrul corneei, şi grav afectată acuităţii vizuale), unilaterale sau bilaterale, din cauza arsuri oculare fizice sau chimice. Un minim de 1-2 mm2 de Limbus nedeteriorate curselor este necesară pentru biopsie.
Revision: 10
Autorizat
2015-02-17
23 B. PROSPECTUL 24 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT HOLOCLAR 79000 - 3 16000 CELULE/CM 2 ECHIVALENT DE ŢESUT VIU Celule epiteliale umane autologe corneene expandate _ex vivo_ conţinând celule stem. Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă chirurgului dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă chirurgului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Holoclar şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Holoclar 3. Cum se administrează Holoclar 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Holoclar 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE HOLOCLAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Holoclar este un medicament utilizat pentru a înlocui celulele deteriorate ale corneei (stratul transparent care acoperă irisul colorat, pe partea din faţă a ochiului), inclusiv celulele de la nivelul limbului, care ajută în mod normal la menţinerea sănătăţii ochiului. Holoclar constă dintr-un strat format din celule dumneavoastră, care au fost cultivate (expandate _ex _ _vivo_ ) dintr-o probă de celule stem de la nivelul limbului, recoltată din ochiul dumneavoastră printr-o mică procedură chirurgicală numită biopsie. Fiecare preparat Holoclar se face în mod individual şi este destinat pentru un singur tratament, cu toate că tratamentele pot Прочитать полный документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Holoclar 79000 - 316000 celule/cm 2 echivalent de ţesut viu 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 2.1 DESCRIERE GENERALĂ Celule epiteliale umane autologe corneene expandate _ex vivo_ conţinând celule stem. 2.2 COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Holoclar constă dintr-o folie circulară transparentă cu 300000 până la 1200000 de celule epiteliale umane autologe corneene viabile (între 79000 - 316000 celule/cm 2 ) inclusiv, în medie, 3,5% (0,4% până la 16%) celule stem de la nivelul limbului şi celule amplificate tranzitoriu şi celule diferenţiate terminal, derivate din celulele stem, fixate pe un suport de fibrină cu diametrul de 2,2 cm şi menţinute în mediul de transport. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Echivalent de ţesut viu. Folie transparentă, circulară. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul pacienţilor adulţi cu deficit moderat până la sever de celule stem de la nivelul limbului (definită prin prezenţa neovascularizaţiei corneene superficiale în cel puţin două cadrane corneene, cu implicarea corneei centrale, precum şi prin afectarea gravă a acuităţii vizuale), unilateral sau bilateral, din cauza arsurilor oculare fizice sau chimice. Este nevoie de minim 1 - 2 mm 2 de limb nedeteriorat pentru biopsie. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Holoclar trebuie administrat de către un chirurg instruit şi calificat în mod corespunzător şi este destinat numai pentru utilizare spitalicească. Doze Acest medicament este destinat doar pentru utilizare autologă. Cantitatea de celule administrate este dependent Прочитать полный документ