HIVERAC 245 MG FILM KAPLI TABLET ,TABLET, 90 ADET

Страна: Турция

Язык: турецкий

Источник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Активный ингредиент:

tenofovir disoproksil fumarat

Доступна с:

İLKO İLAÇ SAN.VE TİC. A.Ş.

код АТС:

J05AF07

ИНН (Международная Имя):

tenofovir fumarate disoproksil

Дата Авторизация:

1970-01-01

тонкая брошюра

1/11
KULLANMA TALİMATI
HİVERAC 245 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR
.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablet, 245 mg tenofovir disoproksile eşdeğer,
300 mg
tenofovir disoproksil fumarat içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Laktoz monohidrat, mikrokristalin
selüloz
(Avicel PH 101),
prejelatinize mısır nişastası, krospovidon, magnezyum stearat,
hipromelloz, titanyum
dioksit, triasetin, FDC mavi 2.
BU ILACI KULLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ
SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde, _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_HİVERAC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_HİVERAC'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_HİVERAC NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_HİVERAC'IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
HİVERAC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
HİVERAC 245 mg film kaplı tablet, damla şeklinde ve mavi renklidir.
30 veya 90 tablet içeren
Alu/Alu blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
HİVERAC 245 mg tablet, bir hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonu olan
kronik hepatit B'yi tedavi
etmek için de kullanılır. Tabletler:
•
Yetişkinler,
•
12 yaşından büyük 18 yaşından küçük adolesanlarda kullanım
için uygundur.
HİVERAC 245 mg tablet, ayrıca İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü
(HIV) enfeksiyonuna yönelik
bir tedavidir. Tabletler:
•
18 yaşından büyük yetişkinler
2/11
•
Direnç geliştirme nedeniyl

Характеристики продукта

1/33
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HİVERAC
245 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet, 245 mg tenofovir disoproksil'e eşdeğer,
300 mg tenofovir disoproksil
fumarat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat……………119,28 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1' e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORMU
Film kaplı tablet.
Mavi renkli, damla şeklinde film kaplı tabletlerdir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI
Hepatit B enfeksiyonu:
HİVERAC, yetişkinlerde;
• Aktif viral replikasyon kanıtı ve serum alanin aminotransferaz
(ALT) düzeylerinde yükselme
veya histolojik olarak aktif hastalıkla birlikte kompanse karaciğer
hastalığı olan,
• Lamivudine dirençli hepatit B virüsü bulgusu
• Dekompanse karaciğer hastalığı olan
kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde endikedir.
Bu endikasyon kompanse karaciğer fonksiyonuna sahip HBeAg pozitif ve
HBeAg negatif
kronik hepatit B'si ve dekompanse karaciğer fonksiyonlu kronik
hepatit B'si bulunan, nükleozid
almamış
ve
nükleozid
deneyimine
sahip
yetişkin
hastalardaki
histolojik,
virolojik,
biyokimyasal ve serolojik cevaplara dayanmaktadır.
HİVERAC, 12 ila < 18 yaşlarındaki adolesanlarda kronik hepatit B
enfeksiyonunun tedavisinde
endikedir.
HIV-1 enfeksiyonu:
HİVERAC, HIV-1 ile enfekte olmuş 18 yaşın üzerindeki
yetişkinlerin tedavisinde diğer
antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır.
HİVERAC’ın faydasının gösteriminde, viral yükü yüksek (>
100,000 kopya/ml) hastalar dahil,
daha önce tedavi görmemiş hastalardaki bir çalışmanın ve
önceden antiretroviralle tedavi
edilmiş, erken virolojik başarısızlık gözlenen (< 10,000
kopya/ml, çoğu hastada < 5,000
kopya/ml)
hastalardaki
düzenli
tedaviye
(genellikle
üçlü
tedavi)
tenofovir
disoproksilin
eklendiği çalışmaların sonuçları esas alınmaktadır.
HİVERAC, ayrıca birinci basamak ajanların kullanımını enge