Страна: Европейский союз
Язык: словацкий
Источник: EMA (European Medicines Agency)
živý gE-tk- bovinný herpes vírus typu 1, kmeň CEDDEL: 106.3-107.3 CCID50
Laboratorios Hipra S.A
QI02AD01
live gene-deleted vaccine for intramuscular use for active immunisation of cattle against infectious bovine rhinotracheitis
dobytok
imunologické
Pre aktívnej imunizácie dobytka od troch mesiacov veku hovädzieho dobytka proti herpes vírus typu 1 (BoHV-1) na zníženie klinických príznakov infekčnú bovinnú rinotracheitídu (IBR) a pole vírus vylučovanie. Nástup imunity: 21 dní po ukončení základnej vakcinačnej schémy. Trvanie imunity: 6 mesiacov po ukončení základného očkovacieho programu.
Revision: 4
oprávnený
2011-01-27
19 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 20 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre hovädzí dobytok. 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANIELSKO 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre hovädzí dobytok. 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Lyofilizát: Jedna 2-ml dávka obsahuje: Živý vírus BoHV-1 (boviný herpesvírus typ 1) s dvoma odstránenými génmi gE - tk, kmeň CEDDEL: 10 6.3 – 10 7.3 CCID 50 _ _ _Skratky: _ _gE_ _-_ _: deletovaný glycoprotein E; tk_ _-_ _: deletovaný thymidine kinasa; CCID: infekčná dávka pre bunkové _ _kultúry _ Rozpúšťadlo: Fosforečnanový tlmivý roztok Suspenzia po rekonštitúcii: priehľadná ružovkastá tekutina. Lyofilizát: biely až žltkastý prášok Rozpúšťadlo: transparentná homogénna tekutina 4. INDIKÁCIA(-E) Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka vo veku od 3 mesiacov proti bovinému herpesvírusu typ 1 (BoHV-1) na zníženie klinických príznakov Infekčnej bovinnej rinotracheitíty (IBR) a vylučovania terénneho vírusu. Vakcinované zvieratá možno odlíšiť od zvierat infikovaných terénnym vírusom vďaka markeru v podobe odstráneného génu (gE - ) pomocou komerčných diagnostických súprav, pokiaľ zvieratá boli predtým očkované klasickou vakcínou alebo infikované terénnym vírusom. Nástup imunity: 21 dní po skončení základnej vakcinačnej schémy. Trvanie imunity: 6 mesiacov po skončení základnej vakcinácie. 21 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Časté nežiaduce Прочитать полный документ
1 _ _ PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre hovädzí dobytok. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE JEDNA 2-ML DÁVKA OBSAHUJE: Lyofilizát: ÚČINNÁ LÁTKA: Živý vírus BoHV-1 (boviný herpesvírus typ 1) s dvoma odstránenými génmi gE - tk - , kmeň CEDDEL: 10 6.3 – 10 7.3 CCID 50 _ _ _Skratky: _ _gE_ _-_ _: deletovaný glycoprotein E; tk_ _-_ _: deletovaný thymidine kinasa; CCID: infekčná dávka pre bunkové kultúry _ Rozpúšťadlo: Fosforečnanový tlmivý roztok Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu. Suspenzia po rekonštitúcii: priehľadná ružovkastá tekutina. Lyofilizát: biely až žltkastý prášok Rozpúšťadlo: transparentná homogénna tekutina 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Hovädzí dobytok (teľatá a dospelý hovädzí dobytok). 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka vo veku od 3 mesiacov proti bovinému herpesvírusu typ 1 (BoHV-1) na zníženie klinických príznakov Infekčnej bovinnej rinotracheitíty (IBR) a vylučovania terénneho vírusu Nástup imunity: 21 dní po skončení základnej vakcinačnej schémy. Trvanie imunity: 6 mesiacov po skončení základnej vakcinačnej schémy. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIAŽiadne. 3 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé zvieratá. Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Neuplatňuje sa. 4.6 NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ) Časté nežiaduce účinky: V priebehu 4 dní po vakcinácii sa často vyskytuje mierne zПрочитать полный документ