Herwenda

Страна: Европейский союз

Язык: латышский

Источник: EMA (European Medicines Agency)

Активный ингредиент:

trastuzumab

Доступна с:

Sandoz GmbH

код АТС:

L01XC03

ИНН (Международная Имя):

trastuzumab

Терапевтическая группа:

Antineoplastiski līdzekļi

Терапевтические области:

Breast Neoplasms; Stomach Neoplasms

Терапевтические показания :

Treatment of metastatic and early breast cancer and metastatic gastric cancer (MGC).

Статус Авторизация:

Autorizēts

Дата Авторизация:

2023-11-15

тонкая брошюра

40
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
41
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
HERWENDA 150 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
Trastuzumab
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Herwenda un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Jums tiek ievadīts Herwenda
3.
Kā Herwenda tiek ievadīts
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Herwenda
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR HERWENDA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Herwenda sastāvā ir aktīvā viela trastuzumabs, kas ir monoklonāla
antiviela. Monoklonālās antivielas
piesaistās pie specifiskām olbaltumvielām jeb antigēniem.
Trastuzumabs ir izveidots tā, lai selektīvi
piesaistītos pie antigēna, ko sauc par cilvēka epidermas augšanas
faktora 2. tipa receptoru (HER2).
HER2 lielā daudzumā atrodams uz dažu audzēju šūnu virsmas, kur
tas veicina to augšanu. Kad
Herwenda saistās ar HER2, tas apstādina šādu šūnu augšanu un
izraisa to bojāeju.
Jūsu ārsts var parakstīt Herwenda krūts un kuņģa vēža
ārstēšanai šādos gadījumos:
•
ja Jums ir agrīns krūts vēzis un augsts proteīna, ko sauc par
HER2, līmenis;
•
ja Jums ir metastātisks krūts vēzis (krūts vēzis, kas organismā
izplatījies ārpus sākotnējā
audz

Характеристики продукта

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Herwenda 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons satur 150 mg trastuzumaba (_trastuzumab_), humanizētu
IgG1 monoklonālo antivielu,
kas iegūtas no zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnu
suspensijas kultūras un attīrītas ar afinitātes un
jonapmaiņas hromatogrāfiju, tai skaitā specifiskām vīrusu
inaktivizēšanas un atdalīšanas procedūrām.
Lietošanai sagatavots Herwenda šķīdums satur 21 mg/ml
trastuzumaba.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris
koncentrāta pagatavošanai).
Balts vai gaiši dzeltens liofilizēts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Krūts vēzis
_Metastātisks krūts vēzis _
Herwenda paredzēts pieaugušu pacientu ar cilvēka epidermālā
augšanas faktora receptoru 2 (HER2)
pozitīva metastātiska krūts vēža (MKrV) ārstēšanai:
-
monoterapijas veidā metastātiska audzēja pacientu ārstēšanai,
kuriem veikti vismaz divi
ķīmijterapijas kursi. Iepriekšējā ķīmijterapijā jābūt
iekļautam vismaz antraciklīnam un
taksānam, izņemot gadījumus, kad pacients nav piemērots šai
terapijai. Hormonu receptoru
pozitīviem pacientiem jābūt neveiksmīgai arī hormonālai
terapijai, izņemot gadījumus, kad
pacients šai terapijai nav piemērots;
-
kombinācijā ar paklitakselu pacientiem, kuri nav saņēmuši
ķīmijterapiju metastātiska audzēja
ārstēšanai un kuriem antraciklīns nav piemērots;
-
kombinācijā ar docetakselu pacientiem, kuri nav saņēmuši
ķīmij