Страна: Норвегия
Язык: норвежский
Источник: Statens legemiddelverk
Adefovirdipivoksil
Abacus Medicine A/S
J05AF08
adefovir
10 mg
Tablett
Boks 30 stk
C
Markedsført
2017-07-01
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Hepsera 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg adefovirdipivoksil. _ _ _ _ Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver tablett inneholder 107,4 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter. Hvite eller off-white, runde, flate tabletter med avfasede kanter, 7 mm i diameter, med ”GILEAD” og ”10” preget på den ene siden, og et stilisert omriss av en lever på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Hepsera er indisert til voksne til behandling av kronisk hepatitt B med: • kompensert leversykdom med tegn på aktiv virusreplisering, vedvarende forhøyede serumalaninaminotransferase-nivåer (ALAT) og histologisk påvisning av aktiv leverinflammasjon og fibrose. Det skal bare vurderes å starte en Hepsera-behandling når bruk av et alternativt antiviralt middel med høyere genetisk barriere mot resistens ikke er tilgjengelig eller egnet (se pkt. 5.1). • dekompensert leversykdom i kombinasjon med et annet middel uten kryssresistens mot Hepsera. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen skal innledes av en lege med erfaringer fra behandling av kronisk hepatitt B. _ _ Dosering _ _ _Voksne_ Anbefalt dose av Hepsera er 10 mg (én tablett) én gang daglig, gitt oralt samtidig med eller utenom mat. Høyere doser må ikke gis. Optimal behandlingsvarighet er ukjent. Forholdet mellom behandlingsrespons og langsiktige resultater, som ved hepatocellulært carcinom eller dekompensert cirrhose er ukjent. Hos pasienter med dekompensert leversykdom, skal adefovir alltid brukes i kombinasjon med et annet middel, uten kryssresistens mot adefovir, for å redusere risikoen for resistens og oppnå rask viral hemming. 3 Pasientene skal overvåkes hver 6. måned for biokjemiske, virologiske og serologiske hepatitt B- markører. _Seponering av behandlingen kan vurderes som følger:_ - Hos HBeAg-positive pasienter uten cirrhose bør behandlingen ad Прочитать полный документ