Страна: Швейцария
Язык: французский
Источник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
immunoglobulinum humanum hepatitidis B
CSL Behring AG
J06BB04
immunoglobulinum humanum hepatitidis B
Solution injectable
immunoglobulinum humanum hepatitidis B min. 200 U.I. corresp. immunoglobulinum humanum normale min. 95 % corresp. proteina 100-170 mg, glycinum, natrii chloridum, aqua q.s. ad solutionem pro 1 ml.
B
Les produits sanguins
l'Immunisation passive contre l'Hépatite B, à partir de la Naissance
zugelassen
2004-01-03
• Recherche • Recherche SAI • Nouveaux textes • Textes modifiés • Télécharger • Aide • Se connecter FR DE IT EN AIPS - RECHERCHE INDIVIDUELLE ElViS: le portail de vigilance et d’annonce électronique Aucun résultat Прочитать полный документ
FACHINFORMATION Hepatitis B-Immunglobulin Behring CSL Behring AG Composition 1 ml de solution d'Hepatitis B-Immunglobulin Behring contient 100 à 170 mg de protéine humaine, dont au minimum 95% d'immunoglobulines G (IgG). Principe actif: Immunoglobuline anti-hépatite B issue de plasma humain. Excipients: La préparation contient de l'acide amino-acétique (glycine), du chlorure de sodium et de l'eau pour injection. Forme galénique et quantité de principe actif par unité L'Hepatitis B-Immunoglobulin humaine contient principalement des immunoglobulines G (IgG), ainsi qu'un taux spécifiquement élevé d'anticorps contre les antigènes de surface de l'hépatite B (HBsAg). Hepatitis B-Immunglobulin Behring est une solution pour injection limpide, prête à l'emploi pour l'administration intramusculaire (i.m.). La couleur peut varier entre limpide, jaune pâle et brun clair. La concentration de protéines de la solution est de 12 à 15% (m/V), dont 95% d'IgG, contenant au minimum 200 UI d'anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B pour 1 ml de solution. Indications/Possibilités d’emploi Prophylaxie immunitaire de l'hépatite B. ·Dans le cas d'une exposition d'une personne non immunisée (y compris les personnes avec une vaccination incomplète ou un statut vaccinal inconnu). ·Chez les patients sous hémodialyse, jusqu'à ce que la protection vaccinale agisse. ·Immédiatement après la naissance chez les nouveau-nés de mères infectées par le virus de l'hépatite B ou de mères avec un status HBsAg inconnu. ·Chez les personnes «non répondantes» (aucun taux d'anticorps hépatite B mesurable) après vaccination et pour qui une prévention continue est nécessaire à cause du risque persistant d'infections par le virus de l'hépatite B. Les directives nationales et/ou de l'Organisation Mondiale de la Santé pour la protection contre les infections virales de l'hépatite B sont à observer. Posologie/Mode d’emploi Hepatitis B- Immunoglobuline ne doit être administré que par des médecins Прочитать полный документ