Страна: Финляндия
Язык: финский
Источник: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Heparinum natricum
Leo Pharma A/S
B01AB01
Heparinum natricum
25000 IU/ml
injektioneste, liuos
Resepti
hepariini
Entiset kauppanimet: HEPARIN LÖVENS
Myyntilupa peruuntunut
1990-05-16
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE HEPARIN LEO 5000 IU/ML INJEKTIONESTE, LIUOS hepariininatrium LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Tämän tuotteen antamisesta huolehtii tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Heparin LEO on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin saat Heparin LEO -injektionestettä 3. Miten Heparin LEO -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Heparin LEO -injektionesteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ HEPARIN LEO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Heparin LEO on siansuolen limakalvosta valmistettu hepariinin natriumsuola. Hepariini on fysiologinen mykopolysakkaridi, jota normaalisti esiintyy elimistössä kompleksiyhdisteissä proteiiniin sitoutuneena. Hepariini ehkäisee veren hyytymistä, ja sitä käytetään tromboosin ja keuhkoembolian hoitoon silloin, kun trombolyyttinen hoito tai leikkaus ei tule kysymykseen. Käyttöaiheita ovat lisäksi intravaskulaarinen koagulaatio, elimistön ulkoisen verenkierron ylläpito sydän- ja verisuonileikkausten sekä hemodialyysin yhteydessä, tromboosin ja keuhkoembolian ehkäisy leikkausten yhteydessä. Tromboosin ja keuhkoembolian ehkäisy leikkausten yhteydessä sekä raskaana oleville, joilla on tromboositaipumus. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN SAAT HEPARIN LEO -INJEKTIONESTETTÄ ET VOI SAADA HEPARIN LEO -VALMISTETTA - jos olet allerginen hepariininatriumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos sinulla on tai on ollut hepariinista johtuva immu Прочитать полный документ
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Heparin LEO 25000 IE/KY/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää hepariininatriumia vastaten hepariinia 25000 IE/KY. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsyylialkoholi, metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti ja natrium. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Väritön tai kellertävä liuos 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Terapeuttinen käyttö ˗ Tromboosin ja keuhkoembolian hoito silloin, kun trombolyyttinen hoito tai leikkaus ei tulekysymykseen ˗ Intravaskulaarinen koagulaatio ˗ Kehonulkoisen verenkierron ylläpito sydän- ja verisuonileikkausten sekä hemodialyysin yhteydessä. Profylaktinen käyttö Tromboosin ja keuhkoembolian ehkäisy leikkausten yhteydessä sekä raskaana oleville, joilla on tromboositaipumus. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Terapeuttinen käyttö _Syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia _ Hepariini annetaan ensisijaisesti jatkuvana iv-infuusiona, mikäli mahdollista infuusiopumppua käyttäen. Hoito aloitetaan 5000 KY:n (1 ml 5000 IE/KY/ml) kerta-annoksella laskimoon. Tämän jälkeen annetaan 500 KY potilaan painokiloa kohden vuorokaudessa iv-infuusiona fysiologista 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionestettä. Hepariinivaikutusta tarkkaillaan 4 tunnin kuluttua esim. APTT-määrityksellä. APTT-arvon pitää olla 2 3 kertaa normaaliarvoa korkeampi. Tuloksen perusteella tarkistetaan tarvittaessa annosta. Jos potilaalla on trombosytopenia, munuaisten tai maksan vajaatoimintaa, annetaan alkuannoksena 2500 KY ja sen jälkeen 200 400 KY/kg/vrk. Myös iäkkäiden potilaiden hoidossa on annostuksessa noudatettava varovaisuutta. Hepariini voidaan vaihtoehtoisesti antaa intermittoivana iv-injektiohoitona. Tällöin vuorokausiannos voisi olla esim. 500 KY/kg jaettuna (4 )6 kerta-annokseen, jotka ajoitetaan tasaisesti ympäri vuorokauden. Kumulaation välttämiseksi seurataan Прочитать полный документ