Hepa-Merz 5 g/10 ml koncentrat za otopinu za infuziju

Страна: Хорватия

Язык: хорватский

Источник: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Активный ингредиент:

L-ornitin-L-aspartat

Доступна с:

Merz Pharmaceuticals GmbH, Eckenheimer Landstrasse 100, Frankfurt/Main, Njemačka

код АТС:

A05BA

ИНН (Международная Имя):

L-ornitin-L-aspartat

дозировка:

5 g/10 ml

Фармацевтическая форма:

koncentrat za otopinu za infuziju

состав:

Urbroj: 10 mL koncentrata za otopinu za infuziju (1 ampula) sadrži 5,0 g L-ornitin-L-aspartata

Тип рецепта:

na recept ograničeni recept

Производитель:

Merz Pharma GmbH & Co. KgaA, Frankfurt/Main, Njemačka

Обзор продуктов:

Pakiranje: 5 ampula s 10 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-407623810-01]; 10 ampuls s 10 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-407623810-02] Urbroj: 381-12-01/70-20-07

Дата Авторизация:

2020-09-18

тонкая брошюра

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
HEPA-MERZ 5 G/10 ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
L-ornitin-L-aspartat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Hepa-Merz i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Hepa-Merz
3. Kako primjenjivati Hepa-Merz
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Hepa-Merz
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE HEPA-MERZ I ZA ŠTO SE KORISTI
Hepa-Merz pripada grupi lijekova koji djeluju na jetru, a sadrži
djelatnu tvar L-ornitin-L-aspartat.
Hepa-Merz se koristi u odraslih bolesnika za liječenje poremećaja
svijesti koji nastaju zbog oštećene
funkcije jetre (hepatička encefalopatija).
Ovaj lijek djeluje tako da pomaže uklanjanju štetnog amonijaka iz
Vašeg tijela, a koji nastaje kao
posljedica bolesti jetre.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI HEPA-MERZ
NEMOJTE UZIMATI OVAJ LIJEK:

ako ste alergični na L-ornitin-L-aspartat ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako imate teško oštećenje funkcije bubrega (vrijednosti kreatinina
u serumu veće od 265
µmol/l (3 mg/100 ml))
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego Vam se
primijeni ovaj lijek.
Ovaj lijek se mora dodati u infuziju prije nego Vam se primijeni.
Ako se koriste visoke doze ovog lijeka, Vaš liječnik može tražiti
redovite pretrage krvi i urina kako bi
provjerio Vaše stanje i kako bi bio siguran da Vam se ovaj lijek
ispravno primijenjuje.
Ako je funkcija jetre znatno oštećena, liječnik će možda morati
prilagoditi brzinu infuzije kako bi se

Характеристики продукта

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Hepa-Merz 5 g/10 ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Djelatna tvar: L-ornitin-L-aspartat
10 mL koncentrata za otopinu za infuziju (1 ampula) sadrži 5,0 g
L-ornitin-L-aspartata
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Hepa-Merz 5 g/10 ml koncentrat za otopinu za infuziju je bistra,
bezbojna do žućkasta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje latentne ili manifestne hepatičke encefalopatije u
odraslih bolesnika.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_ _
_Odrasli _
Ako nije drukčije propisano, bolesnici mogu dobivati do četiri
ampule na dan.
Kod početnog gubitka svijesti (predkoma) i gubitka svijesti (koma),
može se dati do osam ampula u
24 sata, ovisno o težini stanja.
_Pedijatrijska populacija _
Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece jer nema iskustva s
primjenom lijeka u djece.
Način primjene
Za intravensku primjenu.
Ampule se neposredno prije primjene dodaju infuzijskoj otopini i u tom
obliku infundiraju - za
detaljne upute o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Hepa-Merz koncentrat za otopinu za infuziju ne smije se davati u
arteriju.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
Teško oštećena funkcija bubrega (renalna insuficijencija).
Vrijednosti kreatinina u serumu veće od
265 μmol/l (3 mg/100 ml) mogu se uzeti kao vrijednosti za
orijentaciju.
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
H A L M E D
18 - 09 - 2020
O D O B R E N O
2
Kod visokih doza Hepa-Merz koncentrata za otopinu za infuziju treba
pratiti razinu ureje u serumu i
urinu.
_Oštećenje funkcije jetre _
Ako je funkcija jetre znatno oštećena, kako bi se spriječili
mučnina i povraćanje, brzina infuzije mora
se prilagoditi individualno za svakog bolesnika.
Pedijatrijska populacija
Nema raspoloživih podataka o primjeni lijeka u djece.
4.5.
INTERAKCIJE S DRU